登记概览
- 登记号
- CTR20244009
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-7535-202随访研究：对肥胖受试者的安全性、耐受性和有效性的长期评估
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-03
- 首次公示信息日期
- 2024-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 81 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市河南省 · 南阳市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市江苏省 · 连云港市湖南省 · 邵阳市四川省 · 德阳市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱利勇
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：姜玉平
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张坤霞
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 张坤霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240369,CTR20243724,CTR20250391
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-7535-202-Extension
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估HRS-7535片治疗肥胖人群的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁
2.完成HRS-7535-202试验36周全程治疗的受试者
3.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
2.完成HRS-7535-202试验36周全程治疗的受试者
3.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究
排除标准
1.HRS-7535-202 试验中36 周总体服药依从性＜80%或＞120%；
2. 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后2周内采取高效避孕措施者
3. 其他经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
2. 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后2周内采取高效避孕措施者
3. 其他经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
试验用药
中文通用名：HRS-7535片： 英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次30mg
用药时程：用药时程32周
规格：30mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次30mg
用药时程：用药时程32周
中文通用名：HRS-7535片： 英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次60mg
用药时程：用药时程32周
规格：60mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次60mg
用药时程：用药时程32周
中文通用名：HRS-7535片： 英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次120mg
用药时程：用药时程32周
规格：60mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次120mg
用药时程：用药时程32周
中文通用名：HRS-7535片： 英文通用名：HRS-7535 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次180mg
用药时程：用药时程32周
规格：60mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次180mg
用药时程：用药时程32周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开放性延伸治疗期间不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图 、病人健康状况问卷 PHQ-9 评分等评价时间：32周指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重变化的百分比评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重降低 ≥5%、 ≥10%和≥15%的受试者比例评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，体重、腰围、体重指数（BMI）的变化评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 32周相较于HRS-7535片治疗前基线，收缩压、舒张压、空腹血浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇（TC）等评价时间：32周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244009
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张坤霞
- 首次公示信息日期
- 2024-10-23
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244009
- 相关登记号
- CTR20240369,CTR20243724,CTR20250391
- 药物名称
- HRS-7535片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 减重
- 试验专业题目
- HRS-7535-202随访研究：对肥胖受试者的安全性、耐受性和有效性的长期评估
- 试验通俗题目
- HRS-7535-202随访研究
- 试验方案编号
- HRS-7535-202-Extension
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否