登记概览
- 登记号
- CTR20244011
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-26
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 9240 人；
- 已入组人数
- 国内: 9240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市云南省 · 昆明市
- 山西省疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：樊婷
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐婧宁
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐婧宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
- 联系人邮编
- 453003
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 樊婷
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号
- 邮编
- 030012
- 单位名称
- 山西省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 郑艳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-SJLG-Ⅳ-03-2024
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2024-09-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）（以下简称“流感疫苗”）按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病例的保护效力。 次要目的:
（1 ）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）重症流感病例的保护效力。
（2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病例的保护效力。
（3）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群的安全性。
探索性目的：
（1）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后第30天的免疫原性。探索不同人群、不同亚型的保护效力与免疫学指标相关性。
（2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后180天的免疫持久性。
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）（以下简称“流感疫苗”）按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病例的保护效力。 次要目的:
（1 ）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）重症流感病例的保护效力。
（2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病例的保护效力。
（3）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群的安全性。
探索性目的：
（1）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后第30天的免疫原性。探索不同人群、不同亚型的保护效力与免疫学指标相关性。
（2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后180天的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.9周岁及以上当地常住（试验期间）人群，能提供法定身份证明；
2.本人（或/和其法定监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3.育龄期女性受试者，入组至接种疫苗后180天内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。
2.本人（或/和其法定监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3.育龄期女性受试者，入组至接种疫苗后180天内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。
排除标准
1.接种前腋下体温＞37.0℃；
2. 接种试验用疫苗前六个月内接种过流感疫苗者；
3. 接种前三个月内曾确诊或高度怀疑感染过流感者；
4. 对试验疫苗中的标示成份过敏者（包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100）；
5. 具有疫苗接种严重过敏反应史者；
6. 入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期、患任何严重慢性疾病（①先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去180天内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；②已知被诊断为现患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；③已知被诊断为癌症晚期、需要进行透析的肾病、需要住院或手术治疗的其他严重慢性疾病）；
7. 未控制的癫痫；患其他进行性神经系统疾病者，或有格林-巴利综合征病史者；
8. 接种试验用疫苗前一个月内接受过免疫球蛋白注射者；
9. 接种前14天（含第14天）内接种过减毒活疫苗，接种前7天（含第7天）内接种过其他疫苗；
10. 正在或近期计划参加其他正在实施临床试验或接种已上市流感疫苗；
11. 尿妊娠试验阳性；
12. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 接种试验用疫苗前六个月内接种过流感疫苗者；
3. 接种前三个月内曾确诊或高度怀疑感染过流感者；
4. 对试验疫苗中的标示成份过敏者（包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100）；
5. 具有疫苗接种严重过敏反应史者；
6. 入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期、患任何严重慢性疾病（①先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去180天内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；②已知被诊断为现患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；③已知被诊断为癌症晚期、需要进行透析的肾病、需要住院或手术治疗的其他严重慢性疾病）；
7. 未控制的癫痫；患其他进行性神经系统疾病者，或有格林-巴利综合征病史者；
8. 接种试验用疫苗前一个月内接受过免疫球蛋白注射者；
9. 接种前14天（含第14天）内接种过减毒活疫苗，接种前7天（含第7天）内接种过其他疫苗；
10. 正在或近期计划参加其他正在实施临床试验或接种已上市流感疫苗；
11. 尿妊娠试验阳性；
12. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine (Split Viron),Inactivated 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg
用法用量：每1次人用剂量0.5ml
用药时程：全程1剂的免疫程序
规格：0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg
用法用量：每1次人用剂量0.5ml
用药时程：全程1剂的免疫程序
对照用药
中文通用名：无菌磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（PBS溶液） 英文通用名：/ 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：每1次人用剂量0.5ml
用药时程：全程1剂的免疫程序
规格：0.5ml/支
用法用量：每1次人用剂量0.5ml
用药时程：全程1剂的免疫程序
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 监测接种后14天至1个流行季内，经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病毒感染所致流感病例的发病情况。评价时间：接种后14天-1个流行季内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 监测接种后14天至1个流行季内，经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病毒感染所致重症流感病例的发病情况。评价时间：接种后14天-1个流行季内指标类型：有效性指标
- 监测接种后14天至1个流行季内，经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病毒感染所致流感病例的发病情况。评价时间：接种后14天-1个流行季内指标类型：有效性指标
- 免疫原性亚组受试者免疫后30天、180天血清中各亚型流感病毒HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40的比例、GMT和GMI。评价时间：接种后30天、180天指标类型：有效性指标
- 观察免疫原性亚组受试者接种后30分钟内不良事件/反应的发生情况；评价时间：接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 观察免疫原性亚组受试者接种0-30天不良事件/反应的发生情况；评价时间：接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 观察受试者接种后180天内严重不良事件和妊娠事件的发生情况。评价时间：接种后0-180天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-08-30
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244011
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐婧宁
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244011
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
- 试验方案编号
- HL-SJLG-Ⅳ-03-2024
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2024-09-26
- 方案是否为联合用药
- 否