登记概览
- 登记号
- CTR20244014
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 上海邦耀生物科技有限公司
完整专业题目
BRL-101治疗输血依赖型β-地中海贫血的长期随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-10
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赖永榕
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方建培
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯晓勤/许重远
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施均
- 中南湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：付斌/徐雅靖
- 中国人员解放军联勤保障部队第九二三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张新华
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘四喜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小晨
- 申请人名称
- 上海邦耀生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王小晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区元江路3699号2号楼5楼
- 联系人邮编
- 201109
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赖永榕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市双拥路6号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西医科大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 方建培
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号（南院区）
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222413,CTR20250585
- 临床申请受理号
- CXSL2200236
- 试验方案编号
- 2022-LTF-BRL-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
继续关注受试者的疾病预后、肿瘤形成等迟发性安全风险，并观察产品在体内的疗效持续时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至37岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者本人和/或法定监护人/代理人已签署知情同意书
2.受试者已静脉输注 BRL-101
2.受试者已静脉输注 BRL-101
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：BRL-101自体造血干祖细胞注射液： 英文通用名：BRL-101 autologous hematopoietic stem and progenitor cells injection 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：此长期随访研究不使用试验药物
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：此长期随访研究不使用试验药物
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 新发可疑与 BRL-101 相关恶性肿瘤发生率评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：安全性指标
- 新发可疑与 BRL-101 相关血液学疾病发生率评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：安全性指标
- 总生存率评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：安全性指标
- SAE 的发生频率、级别及与 BRL-101 的相关性评价时间：BRL-101 输注后 2-5 年内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总血红蛋白（Hb）及胎儿血红蛋白（HbF）浓度随时间的变化情况评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：有效性指标
- TDT 相关输血发生的频次及红细胞回输量评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：有效性指标
- 血清铁蛋白浓度随时间的变化情况评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 接受祛铁治疗受试者比例评价时间：BRL-101输注后2-15年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-01
- 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王小晨
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- 上海邦耀生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244014
- 相关登记号
- CTR20222413,CTR20250585
- 药物名称
- BRL-101自体造血干祖细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200236
- 适应症
- 输血依赖型β-地中海贫血
- 试验专业题目
- BRL-101治疗输血依赖型β-地中海贫血的长期随访研究
- 试验通俗题目
- BRL-101的长期随访研究
- 试验方案编号
- 2022-LTF-BRL-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-11-10
- 方案是否为联合用药
- 否