拉西地平片人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：18~55周岁，包括边界值；
5.体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平类药物及拉西地平片中任一辅料过敏者；
2. 患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆囊切除、或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管系统（如心动过速、不稳定心绞痛、心肌梗塞、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5. 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血酶检查、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
6. 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
7. 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、保健品、功能性维生素或中草药等）者或在筛选前30天内使用过任何与拉西地平片有相互作用的药物者，例如I型和III型抗心律失常药、三环类抗抑郁剂、某些抗精神病药物、抗生素（如红霉素）和某些抗组胺药（如特非那定）等；
8. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
10. 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
11. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
12. 首次给药前30天内接种疫苗者，或计划在研究期间进行接种疫苗者；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
14. 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
15. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
16. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
17. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的产品（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的产品者；
18. 筛选前2周内习惯嚼槟榔或进食葡萄柚或含葡萄柚汁类的产品或含罂粟的食物者，或不同意试验期间停止嚼槟榔或进食上述食物者；
19. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
20. 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
21. 有吞咽困难者；
22. 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
24. （女性受试者）筛选前30天内使用口服避孕药者；
25. （女性受试者）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. （女性受试者）筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
27. （女性受试者）血妊娠检查结果异常有临床意义者；
28. （女性受试者）哺乳期者；