登记概览
- 登记号
- CTR20244018
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-05
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-10；国际：2024-08-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-16；国际：2024-09-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；国际: 158 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市Texas · San AntonioTexas · HoustonNew Jersey · HackensackHackensack · St. LouisCalifornia · Los AngelesNA · RomaNA · Milano
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- NEXT ONCOLOGYUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：ILDEFONSO ISMAEL RODRIGUEZ RODRIGUEZ RIVERA
- MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Texas · Houston · 研究者：ECATERINA DUMBRAVA
- HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTERUnited States · New Jersey · Hackensack · 研究者：MARTIN GUTIERREZ
- WASHINGTON UNIVERSITY IN ST. LOUISUnited States · Hackensack · St. Louis · 研究者：BRIAN VAN TINE
- USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC)United States · California · Los Angeles · 研究者：ANTHONY EL-KHOUEIRY
- FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLIItaly · NA · Roma · 研究者：GENNARO DANIELE
- ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIAItaly · NA · Milano · 研究者：GIUSEPPE CURIGLIANO
- FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORIItaly · NA · Milano · 研究者：MASSIMO DI NICOLA
- ISTITUTO CLINICO HUMANITASItaly · NA · Milano · 研究者：MATTEO SIMONELLI
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]-3419
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-B3227-101
- 方案最新版本号
- 方案修订案1.0/CHN-1
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1a 期：
1. 评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在粘蛋白1（MUC1）高表达的选定晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.确定BGB-B3227 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。
1. 评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在粘蛋白1（MUC1）高表达的选定晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.确定BGB-B3227 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性实体瘤患者，入组将仅限于MUC1 高表达的晚期实体瘤患者
2.患者必须有至少1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
3.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
4.患者必须器官功能良好
5.愿意采取高效避孕措施
2.患者必须有至少1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
3.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
4.患者必须器官功能良好
5.愿意采取高效避孕措施
排除标准
1.患者既往有≥ 3 级CRS 病史。
2. 对输注蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体或三特异性抗体或任一研究治疗药物的活性成分和辅料有重度IRR、过敏反应或超敏反应史。
3. 在研究药物首次给药前≤ 14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID19 感染。
4. 患有活动性软脑膜疾病或控制不良和未经治疗的脑转移患者
5. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
2. 对输注蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体或三特异性抗体或任一研究治疗药物的活性成分和辅料有重度IRR、过敏反应或超敏反应史。
3. 在研究药物首次给药前≤ 14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID19 感染。
4. 患有活动性软脑膜疾病或控制不良和未经治疗的脑转移患者
5. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
试验用药
中文通用名：N/A： 英文通用名：BGB-B3227 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：BGB-B3227 单药治疗
用药时程：每周期一次
规格：200mg/瓶
用法用量：BGB-B3227 单药治疗
用药时程：每周期一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：不良事件（AE）和严重AE（SAE）数量；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的AE；符合方案定义的特别关注的不良事件（AESI）标准的AE评价时间：从研究药物首次给药后至末次给药后30天，大约6个月指标类型：安全性指标
- Ia期：确定BGB-B3227 单药治疗的MTD或MAD评价时间：约18个月指标类型：安全性指标
- Ia期：B3227扩展推荐剂量(RDFE)评价时间：约18个月指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- Ia期:客观缓解率（ORR）评价时间：从研究药物首次给药后到疾病进展或新的抗肿瘤治疗;大约6 个月指标类型：有效性指标
- Ia期: DCR评价时间：从第一剂研究治疗药物到确认反应或疾病稳定; 1a期为6个月，1b期为12个月指标类型：有效性指标
- Ia期:DoR评价时间：从确认的客观缓解至疾病进展或死亡； 1a期为6个月，1b期为12个月。指标类型：有效性指标
- Ia期:ADAs 发生率评价时间：首次BGB-B3227至末次BGB-B3227后30天; 1a期为6个月； 1b期为12个月。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指定时间点BGB-B3227 的血清浓度评价时间：首次BGB-B3227至末次BGB-B3227后30天; Ia 期6个月 1b期为12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-26
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244018
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244018
- 药物名称
- 注射用BGB-B3227 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤患者
- 试验专业题目
- 一项评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究
- 试验方案编号
- BGB-B3227-101
- 方案最新版本号
- 方案修订案1.0/CHN-1
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否