登记概览
- 登记号
- CTR20244020
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-15
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱凤才
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李靖欣
- 无锡市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
- 联系人姓名
- 孙小锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
- 联系人邮编
- 101100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱凤才
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）
主要研究者 2
- 姓名
- 李靖欣
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZ901-2a
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）全景式揭示重组HZ疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律，阐明重组HZ疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。
（2）确定精准预测HZ疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物，实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。
（2）确定精准预测HZ疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物，实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄≥50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃；
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划；
4.入组当天腋下体温≤37.0℃；
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
1.既往5年内罹患带状疱疹者；
2. 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
3. 对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
*严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。
4. 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
5. 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
6. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；
7. 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
8. 无脾或脾切除者；
9. 入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；
10. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
11. 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。
2. 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
3. 对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
*严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。
4. 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
5. 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
6. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；
7. 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
8. 无脾或脾切除者；
9. 入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；
10. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
11. 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。
试验用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
规格：0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 固有免疫细胞及其亚群（树突状细胞、单核细胞、NK细胞和巨噬细胞）的比例。评价时间：每针次免前、免后第2天、7天；指标类型：有效性指标
- 固有免疫细胞转录组和血清细胞因子差异性表达基因及富集后的通路分析。评价时间：每针次免前、免后第2天、7天；指标类型：有效性指标
- 抗gE蛋白特异性CD4+和CD8+ T细胞至少分泌2种细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L）的比例。评价时间：每针次免前、免后第30天；指标类型：有效性指标
- 各功能和不同活化适应性免疫细胞及亚型的比例与分布，包括Tfh、Treg、Naive T细胞、Tcm、Tem、Teff等。评价时间：每针次免前、免后第30天指标类型：有效性指标
- IgG结合抗体GMT和ADCC水平。评价时间：每针次免前、免后第30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2024-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244020
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司/绿竹生物制药（珠海市）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244020
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
- 试验专业题目
- 基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究
- 试验通俗题目
- 基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究
- 试验方案编号
- LZ901-2a
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否