TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～55 周岁中国男性受试者（包括18 周岁和55 周岁）；
4.体重≥ 50 kg 且≤90 kg，体重指数（BMI）≥ 19 且≤ 26kg/m2；
5.健康状况正常或异常无临床意义；
6.受试者自给药前2 周至最后一次使用研究药物后至少6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2. 已知对美泊利单抗或其辅料过敏；
3. 既往接受过美泊利单抗或IL-5 受体抑制剂治疗，或其他靶向结合IL-5 受体的抗体或蛋白药物；
4. 研究药物注射前2 个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12 个月内使用过或在研究期间计划使用及接受任何单克隆抗体或生物类药物者；
5. 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或注射研究药物前3 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2 个月内行重大手术者；
6. 在研究药物给药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，或仍处于药物5 个消除半衰期内的受试者（以时间长者为准）；
7. 在研究药物给药前3 个月内献血或大量失血（> 400mL）；
8. 在研究药物给药前3 个月内参加了任何其他药物临床试验或器械研究治疗；
9. 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位酒精含8g酒精，酒精量(g)=饮酒量(ml)×酒精含量(％)×0.8）或研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气试验阳性者；
11. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
12. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体和梅毒螺旋体特异抗体，任何一项及以上呈阳性的受试者；
13. 其他研究者认为不适合入组的情况。