登记概览
- 登记号
- CTR20244025
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿(规则标签)
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
在系统性红斑狼疮患者中评估多次皮下注射SHR-2173注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-21
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-11-22;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-11-27;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 30 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山东省 · 济宁市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市山西省 · 临汾市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:吕良敬
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张春燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:穆荣
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者:李树杰
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:于静
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:孙凌云
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:胡建康
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:刘志纯
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:何岚
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:武丽君、于鲁海
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:曹恒
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:戴冽
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:章海涛
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者:强树华
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:周淑红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:李贵森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐琛
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐琛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吕良敬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200100
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张春燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200100
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241431
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2173-103
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1.考察系统性红斑狼疮(SLE)患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性。
次要目的
1.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的药代动力学(PK)特征;
2.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的免疫原性。
探索性目的
1.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的药效学(PD)特征;
2.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的初步疗效。
1.考察系统性红斑狼疮(SLE)患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性。
次要目的
1.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的药代动力学(PK)特征;
2.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的免疫原性。
探索性目的
1.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的药效学(PD)特征;
2.考察SLE患者多次皮下注射SHR-2173的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,且自愿签署书面知情同意书(ICF);
2.签署知情同意书时的年龄在18~65周岁(包括边界值),男女不限;
3.筛选时体重≥45.0 kg;
4.筛选时已确诊为SLE至少12周;
5.筛选时疾病活动度确认为:2分≤SLEDAI-2K评分≤12分;
6.允许不合并SLE药物治疗,或正在接受以下SLE药物治疗:
1) 口服泼尼松(或等效剂量)须在首次试验药物用药前治疗≥8周并且在首次试验药物用药前稳定≥2周;和/或;
2) 抗疟药和/或免疫抑制剂须在首次试验药物用药前治疗≥12周,并且在首次试验药物用药前稳定≥4周;
7.具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者,自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子,且同意采取研究方案规定的非药物避孕措施。
2.签署知情同意书时的年龄在18~65周岁(包括边界值),男女不限;
3.筛选时体重≥45.0 kg;
4.筛选时已确诊为SLE至少12周;
5.筛选时疾病活动度确认为:2分≤SLEDAI-2K评分≤12分;
6.允许不合并SLE药物治疗,或正在接受以下SLE药物治疗:
1) 口服泼尼松(或等效剂量)须在首次试验药物用药前治疗≥8周并且在首次试验药物用药前稳定≥2周;和/或;
2) 抗疟药和/或免疫抑制剂须在首次试验药物用药前治疗≥12周,并且在首次试验药物用药前稳定≥4周;
7.具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者,自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子,且同意采取研究方案规定的非药物避孕措施。
排除标准
1.处于怀孕或哺乳期女性(怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态),或人绒毛膜促性腺激素(HCG)实验检测为阳性;
2. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史;
3. 筛选前8周内献血≥450 mL或在研究期间有献血计划;
4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况,或不适合参加本研究的其他情况。
5. 筛选时实验室检查和/或 12-Lead ECG 中出现下述情况:
1) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2 × ULN;
2) 总胆红素(T-BIL)>1.5 × ULN;
3) 中性粒细胞< 1.5 × 109/L;
4) 血红蛋白< 70 g/L;
5) 血小板计数< 50× 109/L
6) 12-Lead ECG检查提示有临床意义的且可能影响受试者安全的异常,包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长(QTc>500 ms);
7) 根据慢性肾脏病流行病学协作公式计算的估计的肾小球滤过率(eGFR)<45 mL/min/1.73 m2;
8) 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任一项检查结果阳性者;乙肝五项的检测结果若HbsAg阴性但乙型肝炎核心抗体(HbcAb)阳性的患者,无论乙型肝炎表面抗体(HbsAb)是阳性还是阴性,均需检测HBV-DNA以确定其情况:如果HBV-DNA阳性,患者需排除;如果HBV-DNA阴性,患者可参加试验;
9) 结核γ-干扰素释放试验(IGRAs)阳性,IGRAs包括但不限于Quanti FERON-TB Gold In-Tube(QFI-GIT)和T细胞酶联免疫斑点法(T-SPOT)。如果IGRAs结果为不确定,允许重新进行检验。两次检验结果都不确定的受试者将被视为结果阳性。
6. 胸部影像学符合以下任一情况:
1) 当前活动性感染(例如传染性肺炎,结核病)或既往活动性结核病的证据;
2) 研究者判断临床上显著的异常(除非评估由系统性红斑狼疮引起)。
7. 存在下列病史或合并疾病:
1) 过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对研究药物(含辅料)或贝利尤单抗、Anifrolumab等药物过敏者;
2) 严重狼疮相关肾脏疾病和/或肾损害
8. 存在下列病史或合并疾病:
1) 筛选前6个月出现活动性神经精神性SLE包括但不限于:癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况;
2) 感染:包括以下情况:
a) 筛选前6个月内有非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史(如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等);
b) 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史(过去1年发生3次及以上);
c) 筛选前8周需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗,或首次试验药物用药前2周内需要使用口服抗生素(或抗病毒药物)治疗。
9. 存在下列病史或合并疾病:
1) 有除SLE及LN以外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病,且可能会干扰试验结果的解释或临床评估的自身免疫性或炎症性疾病;
2) 筛选前12个月内存在灾难性或重度抗磷脂综合征(可以纳入存在非灾难性或非重度抗磷脂综合征且在筛选前至少2个月通过抗凝治疗充分控制的受试者);
3) 有进行性多灶性脑白质病(PML)病史;
4) 2级以上高血压;
10. 存在下列病史或合并疾病:
1) 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤(完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外);
2) 有中度至重度充血性心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级);
3) 有器官移植病史(筛选前≥3个月行角膜移植手术者除外);
11. 使用下列任何药物或参加临床研究:
筛选前3个月内接受过其他生物制剂或者参加生物制剂的临床试验,或处于上述药物停药后的5个半衰期内(以时间较长者为准);
12. 使用下列任何药物或参加临床研究:
1) 筛选前3个月内接受过静脉丙种球蛋白、血浆置换或血液透析;
2) 筛选前8周内接受环磷酰胺;
3) 筛选前3个月内有2周以上需要口服或胃肠外糖皮质激素治疗的非SLE病史;
4) 筛选前3个月内或药物5个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何药物(包括研究性疫苗)或医疗器械的临床研究;
13. 使用下列任何药物或参加临床研究:
1) 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。
2. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史;
3. 筛选前8周内献血≥450 mL或在研究期间有献血计划;
4. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况,或不适合参加本研究的其他情况。
5. 筛选时实验室检查和/或 12-Lead ECG 中出现下述情况:
1) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2 × ULN;
2) 总胆红素(T-BIL)>1.5 × ULN;
3) 中性粒细胞< 1.5 × 109/L;
4) 血红蛋白< 70 g/L;
5) 血小板计数< 50× 109/L
6) 12-Lead ECG检查提示有临床意义的且可能影响受试者安全的异常,包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长(QTc>500 ms);
7) 根据慢性肾脏病流行病学协作公式计算的估计的肾小球滤过率(eGFR)<45 mL/min/1.73 m2;
8) 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任一项检查结果阳性者;乙肝五项的检测结果若HbsAg阴性但乙型肝炎核心抗体(HbcAb)阳性的患者,无论乙型肝炎表面抗体(HbsAb)是阳性还是阴性,均需检测HBV-DNA以确定其情况:如果HBV-DNA阳性,患者需排除;如果HBV-DNA阴性,患者可参加试验;
9) 结核γ-干扰素释放试验(IGRAs)阳性,IGRAs包括但不限于Quanti FERON-TB Gold In-Tube(QFI-GIT)和T细胞酶联免疫斑点法(T-SPOT)。如果IGRAs结果为不确定,允许重新进行检验。两次检验结果都不确定的受试者将被视为结果阳性。
6. 胸部影像学符合以下任一情况:
1) 当前活动性感染(例如传染性肺炎,结核病)或既往活动性结核病的证据;
2) 研究者判断临床上显著的异常(除非评估由系统性红斑狼疮引起)。
7. 存在下列病史或合并疾病:
1) 过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对研究药物(含辅料)或贝利尤单抗、Anifrolumab等药物过敏者;
2) 严重狼疮相关肾脏疾病和/或肾损害
8. 存在下列病史或合并疾病:
1) 筛选前6个月出现活动性神经精神性SLE包括但不限于:癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况;
2) 感染:包括以下情况:
a) 筛选前6个月内有非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史(如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等);
b) 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史(过去1年发生3次及以上);
c) 筛选前8周需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗,或首次试验药物用药前2周内需要使用口服抗生素(或抗病毒药物)治疗。
9. 存在下列病史或合并疾病:
1) 有除SLE及LN以外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病,且可能会干扰试验结果的解释或临床评估的自身免疫性或炎症性疾病;
2) 筛选前12个月内存在灾难性或重度抗磷脂综合征(可以纳入存在非灾难性或非重度抗磷脂综合征且在筛选前至少2个月通过抗凝治疗充分控制的受试者);
3) 有进行性多灶性脑白质病(PML)病史;
4) 2级以上高血压;
10. 存在下列病史或合并疾病:
1) 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤(完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外);
2) 有中度至重度充血性心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级);
3) 有器官移植病史(筛选前≥3个月行角膜移植手术者除外);
11. 使用下列任何药物或参加临床研究:
筛选前3个月内接受过其他生物制剂或者参加生物制剂的临床试验,或处于上述药物停药后的5个半衰期内(以时间较长者为准);
12. 使用下列任何药物或参加临床研究:
1) 筛选前3个月内接受过静脉丙种球蛋白、血浆置换或血液透析;
2) 筛选前8周内接受环磷酰胺;
3) 筛选前3个月内有2周以上需要口服或胃肠外糖皮质激素治疗的非SLE病史;
4) 筛选前3个月内或药物5个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何药物(包括研究性疫苗)或医疗器械的临床研究;
13. 使用下列任何药物或参加临床研究:
1) 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。
试验用药
中文通用名:SHR-2173: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1.5ml:0.15g
用法用量:皮下注射,100mg、300mg、600mg
每周一次
用药时程:多次给药,共用药5次
规格:1.5ml:0.15g
用法用量:皮下注射,100mg、300mg、600mg
每周一次
用药时程:多次给药,共用药5次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图评价时间:113天指标类型:安全性指标
次要终点6 项,展开查看
- 指标:Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、λz 、t1/2z等评价时间:113天指标类型:有效性指标
- 指标:免疫原性评价时间:113天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 指标:血清Ig(IgA、IgG、IgM)水平,补体(C3、C4)水平评价时间:113天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 指标:外周血中B细胞及其亚群(如适用)的计数和百分比评价时间:113天指标类型:有效性指标
- 指标:I型IFN诱导基因转录水平评价时间:113天指标类型:有效性指标
- 指标:SLEDAI-2K评分、BILAG-2004评分、抗dsDNA抗体定量、医生整体评估(PGA)较基线变化,尿蛋白肌酐比值(UPCR)相对基线比值评价时间:113天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-09-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-21
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244025
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐琛
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244025
- 相关登记号
- CTR20241431
- 药物名称
- SHR-2173注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮患者
- 试验专业题目
- 在系统性红斑狼疮患者中评估多次皮下注射SHR-2173注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 考察系统性红斑狼疮(SLE)患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学。
- 试验方案编号
- SHR-2173-103
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否