法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
4.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、血妊娠）、12导联心电图等研究者判断异常有临床意义者；
2. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
5. 对法莫替丁钙镁咀嚼片的主要成分及其辅料有过敏史者，或有其他药物或食物过敏史者；
6. 筛选前30天内使用过四环素类、氟喹啉类药物及维生素D类似物等可能与该试验药物产生药物相互作用的药物；
7. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
8. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
10. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
15. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；首次给药前48h摄入或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）；
16. 受试者在筛选前2周发生非保护性行为；
17. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
18. 咀嚼能力有限或存在吞咽困难者；
19. 乳糖或半乳糖不耐受者；
20. 静脉采血困难或晕针晕血者、静脉采血评估差者；
21. 口腔检查结果经研究者判定对药物吸收有影响者；
22. 研究者认为有不适合参加该研究的其他情况；