登记概览
- 登记号
- CTR20244030
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司 成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-09
- 首次公示信息日期
- 2024-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘建博
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐邦忠
- 申请人名称
- 嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司 成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）
- 联系人姓名
- 唐邦忠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 刘建博
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XLKJ2024059HHY
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的有效性与安全性，为后续临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄（周岁）≤65；
2.符合流行性感冒西医诊断标准；
3.符合风热夹湿证中医辨证标准；
4.鼻咽拭子或口咽拭子快速流感病毒抗原检测结果为阳性；
5.筛选时，37.5℃≤体温（腋下）＜40℃；
6.病程≤48h，病程定义为从本次发病至首次服药前的时间；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
2.符合流行性感冒西医诊断标准；
3.符合风热夹湿证中医辨证标准；
4.鼻咽拭子或口咽拭子快速流感病毒抗原检测结果为阳性；
5.筛选时，37.5℃≤体温（腋下）＜40℃；
6.病程≤48h，病程定义为从本次发病至首次服药前的时间；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
2. 流感重症、危重症及有重症危险因素者（流感重症、危重症病例参考《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》，重症高危人群参考《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》）。
3. 合并其他呼吸道疾病如肺炎、COVID-19感染等疾病。
4. 筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。
5. 一年内接种过流感疫苗者。
6. 本次病程内已经使用过其他治疗感冒或流行性感冒的药物，如抗病毒药物、中药汤剂或中成药等，研究者认为可能影响疗效评价者。
7. 血白细胞总数（WBC）＞11×109/L，经研究者评估需要接受抗感染治疗者。
8. 合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
9. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
10. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
11. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
12. 近3个月内参加过其他干预性临床试验者。
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
2. 流感重症、危重症及有重症危险因素者（流感重症、危重症病例参考《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》，重症高危人群参考《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》）。
3. 合并其他呼吸道疾病如肺炎、COVID-19感染等疾病。
4. 筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。
5. 一年内接种过流感疫苗者。
6. 本次病程内已经使用过其他治疗感冒或流行性感冒的药物，如抗病毒药物、中药汤剂或中成药等，研究者认为可能影响疗效评价者。
7. 血白细胞总数（WBC）＞11×109/L，经研究者评估需要接受抗感染治疗者。
8. 合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
9. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
10. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
11. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
12. 近3个月内参加过其他干预性临床试验者。
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：SY617： 英文通用名：SY617 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋
用法用量：SY617，温开水冲服。每次1袋，一日3次，早中晚各一次，每次用药间隔至少4h。
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药1个周期
规格：15g/袋
用法用量：SY617，温开水冲服。每次1袋，一日3次，早中晚各一次，每次用药间隔至少4h。
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药1个周期
对照用药
中文通用名：SY617模拟剂 英文通用名：SY617模拟剂 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：15g/袋
用法用量：温开水冲服。每次1袋，一日3次，早中晚各一次，每次用药间隔至少4h。
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药1个周期
规格：15g/袋
用法用量：温开水冲服。每次1袋，一日3次，早中晚各一次，每次用药间隔至少4h。
用药时程：单次给药，5天为一个给药周期，共给药1个周期
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 用药3天、5天后，疾病痊愈率；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 流感缓解时间；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 流感痊愈时间；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 用药3天、5天后，单项症状消失率；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 用药3天、5天后，中医证候的痊愈率、愈显率和总有效率；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 用药5天后（或治疗结束），流感病毒抗原检测转阴率；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 试验过程中流感并发症发生率（如肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等）；评价时间：第2天～第5天指标类型：安全性指标
- 试验过程中应急药物使用次数；评价时间：第2天～第5天指标类型：有效性指标
- 不良事件及不良反应的发生率。评价时间：第2天～第5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2024-09-12
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244030
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐邦忠
- 首次公示信息日期
- 2024-11-05
- 申请人名称
- 嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司/成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244030
- 药物名称
- SY617 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗流行性感冒（风热夹湿证）
- 试验专业题目
- SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- SY617治疗流行性感冒（风热夹湿证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期探索性临床试验
- 试验方案编号
- XLKJ2024059HHY
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否