阿格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书

1.（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
2. （筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统（心脏衰竭）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胰腺炎）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍或异常、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者
3. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前7天内有便秘、腹泻、腹痛等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者
4. （筛选期问诊）既往有低血糖发作史（如心悸、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者
5. （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、药物、食物、环境累计两种或两种以上者）或已知对本药组分（阿格列汀、二甲双胍）及辅料过敏者
6. （筛选期问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者
7. （筛选期问诊）有维生素B12缺乏、血乳酸酸中毒病史者
8. （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者
9. （筛选期问诊+入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、胆囊切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
10. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者
11. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗、保健品，或试验期间计划接种疫苗者
12. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4和CYP2D6、及转运体（OCT1、OCT2、OCT3、MATE1、MATE2、PMAT和OCTN1）的药物者，或使用过与阿格列汀/盐酸二甲双胍发生药物相互作用（包括碳酸酐酶抑制剂、噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）的药物者或者使用过半衰期长的药物者
13. （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者
14. （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
15. （筛选期问诊+入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者
16. （筛选期问诊+入住问诊）长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物/饮料者
17. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）、无法耐受20%葡萄糖水、无法耐受高脂餐（仅餐后组）者
18. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅女性）、传染病检查、凝血功能）各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者
19. （筛选期问诊+入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或女性受试者试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
20. （筛选期问诊+入住问诊）女性受试者试验首次给药前14天内发生无保护措施的性行为者
21. （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿在试验期间采取非药物避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）者
22. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素