登记概览
- 登记号
- CTR20244045
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 英矽智能科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价ISM6331治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-12；国际：2025-04-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-27；国际：2025-05-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 82 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市Ohio · ClevelandTennessee · NashvilleColorado · DenverPennsylvania · PhiladelphiaTexas · AustinIllinois · Chicago
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 中国医学院科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Amit Mahipal
- SCRI Oncology Partners美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Vivek Subbiah
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE美国 · Colorado · Denver · 研究者：Gerald Falchook
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Melina Marmarelis
- NEXT Oncology - Austin美国 · Texas · Austin · 研究者：Sheena Sahota
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Hedy Lee Kindler
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈沁涵
- 申请人名称
- 英矽智能科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 陈沁涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-金科路2889弄C座9楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ISM6331-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验主要目的旨在评价ISM6331在晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者中的安全性和耐受性和确定II期推荐剂量。本试验次要目的为评价ISM6331单次和多次给药后血浆中ISM6331的药代动力学（PK）特征以及评价ISM6331单药治疗的初步疗效。本试验探索性目的为评价ISM6331的药效动力学（PD）效应和潜在预测性生物标志物，并探索ISM6331的代谢产物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18岁。
2.剂量递增阶段：患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，经标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不存在标准治疗的受试者，不考虑是否存在Hippo通路基因异常。剂量选择和优化阶段: 患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，经标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不存在标准治疗的受试者。对于患有除间皮瘤以外的其他实体瘤受试者，必须存在Hippo信号通路失调，包括但不限于NF2基因缺陷或YAP/TAZ融合或LATS1/2突变。
3.恶性间皮瘤受试者既往必须至少接受过免疫检查点治疗和含铂化疗。
4.非胸膜间皮瘤或其他实体瘤受试者（根据RECIST v1.1进行评估）和恶性胸膜间皮瘤受试者（根据改良RECIST[mRECIST] v1.1进行评估）在第1部分有至少一个可评估病灶，或在第2部分有至少一个可测量靶病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤1。
6.经医学评估（研究治疗首次给药前7天内）确定器官功能良好
7.能够提供已签署的ICF，遵守ICF和本研究方案中所列出的要求和限制条件。
2.剂量递增阶段：患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，经标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不存在标准治疗的受试者，不考虑是否存在Hippo通路基因异常。剂量选择和优化阶段: 患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤，经标准治疗后疾病进展、对标准治疗不耐受或不存在标准治疗的受试者。对于患有除间皮瘤以外的其他实体瘤受试者，必须存在Hippo信号通路失调，包括但不限于NF2基因缺陷或YAP/TAZ融合或LATS1/2突变。
3.恶性间皮瘤受试者既往必须至少接受过免疫检查点治疗和含铂化疗。
4.非胸膜间皮瘤或其他实体瘤受试者（根据RECIST v1.1进行评估）和恶性胸膜间皮瘤受试者（根据改良RECIST[mRECIST] v1.1进行评估）在第1部分有至少一个可评估病灶，或在第2部分有至少一个可测量靶病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤1。
6.经医学评估（研究治疗首次给药前7天内）确定器官功能良好
7.能够提供已签署的ICF，遵守ICF和本研究方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
1.既往接受过TEAD抑制剂治疗。
2. 在首次研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）参加过其他治疗性临床研究、或接受过抗肿瘤治疗（大手术、宽野放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗等）。
3. 既往治疗的毒性大于1级（根据NCI CTCAE v5.0进行评估）或尚未恢复至基线水平
4. 患有正在进展或需要积极治疗的任何其他恶性肿瘤的受试者。
5. 合并有活动性吉尔伯特综合征，或有吉尔伯特综合征病史。
6. 既往接受过实体器官或造血干细胞移植。
7. 活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移。
8. 经研究者判断，存在重度或未控制的全身性疾病的证据（详见方案）
9. 不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病如难治性恶心和呕吐，任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍ISM6331的充分吸收的情况。
10. 正在接受不稳定剂量或增加剂量的皮质类固醇治疗。
11. 对ISM6331或其辅料过敏，或对与ISM6331具有相似化学或生物结构或同类药有过敏反应史。
12. 首次研究给药前30天内接受过任何减毒活疫苗接种。
13. 对于糖尿病患者：如果eGFR <30 mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI 2021公式）或UACR>300 mg/g，即使使用了最大耐受剂量的RAASI联合SGLT2i治疗或RAASI联合GLP1RA治疗（RAASI包括ACEI、ARB和MRA）。
14. 研究者认为不适合参加研究的其他情况 。
2. 在首次研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）参加过其他治疗性临床研究、或接受过抗肿瘤治疗（大手术、宽野放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗等）。
3. 既往治疗的毒性大于1级（根据NCI CTCAE v5.0进行评估）或尚未恢复至基线水平
4. 患有正在进展或需要积极治疗的任何其他恶性肿瘤的受试者。
5. 合并有活动性吉尔伯特综合征，或有吉尔伯特综合征病史。
6. 既往接受过实体器官或造血干细胞移植。
7. 活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移。
8. 经研究者判断，存在重度或未控制的全身性疾病的证据（详见方案）
9. 不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病如难治性恶心和呕吐，任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍ISM6331的充分吸收的情况。
10. 正在接受不稳定剂量或增加剂量的皮质类固醇治疗。
11. 对ISM6331或其辅料过敏，或对与ISM6331具有相似化学或生物结构或同类药有过敏反应史。
12. 首次研究给药前30天内接受过任何减毒活疫苗接种。
13. 对于糖尿病患者：如果eGFR <30 mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI 2021公式）或UACR>300 mg/g，即使使用了最大耐受剂量的RAASI联合SGLT2i治疗或RAASI联合GLP1RA治疗（RAASI包括ACEI、ARB和MRA）。
14. 研究者认为不适合参加研究的其他情况 。
试验用药
中文通用名：ISM6331 胶囊： 英文通用名：ISM6331 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：连续给药， 28 天一个周期。
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：连续给药， 28 天一个周期。
中文通用名：ISM6331 胶囊： 英文通用名：ISM6331 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：连续给药， 28 天一个周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：连续给药， 28 天一个周期。
中文通用名：ISM6331 胶囊： 英文通用名：ISM6331 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：连续给药， 28 天一个周期。
规格：100mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：连续给药， 28 天一个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：首次给药后31天内指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）中出现的有临床意义的显著异常。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步疗效参数，如客观缓解率（ORR）、最佳客观缓解（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及总生存（OS）率。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244045
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈沁涵
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 英矽智能科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244045
- 药物名称
- ISM6331胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ISM6331治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究
- 试验通俗题目
- 评价ISM6331治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤受试者的I期临床研究
- 试验方案编号
- ISM6331-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否