登记概览
- 登记号
- CTR20244050
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-07
- 首次公示信息日期
- 2024-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王国文
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王家强
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏婷
- 湖北肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈健
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赖筱娟
- 申请人名称
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赖筱娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号
- 联系人邮编
- 211800
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区华威南路潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201703,CTR20222239,CTR20223032,CTR20242528,CTR20243410
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VC004-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的有效性。
评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。
评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者或法定代理人愿意并能够在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委
员会批准的知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥12 周岁，且 12~18 周岁受试者（含 12）体表面积需≥1 m2；
3.经组织学或细胞学确诊，且不适合根治性手术或放疗的 NTRK 融合阳性局部晚
期或转移性实体瘤患者；
4.受试者基线病灶要求：根据 RECIST v1.1 或 RANO 的定义，受试者必须有至少
一个可测量病灶。
5.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，妊娠
试验必须为阴性，必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及
避孕，但须满足：年龄 50 周岁以上、未使用激素治疗且停经至少 12 个月，或
已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗
结束后 180 天采取充分的避孕措施。
员会批准的知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥12 周岁，且 12~18 周岁受试者（含 12）体表面积需≥1 m2；
3.经组织学或细胞学确诊，且不适合根治性手术或放疗的 NTRK 融合阳性局部晚
期或转移性实体瘤患者；
4.受试者基线病灶要求：根据 RECIST v1.1 或 RANO 的定义，受试者必须有至少
一个可测量病灶。
5.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，妊娠
试验必须为阴性，必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠试验及
避孕，但须满足：年龄 50 周岁以上、未使用激素治疗且停经至少 12 个月，或
已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗
结束后 180 天采取充分的避孕措施。
排除标准
1.接受研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术或试验期间预计进行重大手术
（不包含血管通路建立手术、活检手术）。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（由研究者综合评估）。
3. 有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不
适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的疾病。
4. 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。
5. 男 性 QTcF 间 期 ≥450ms ， 女 性 QTcF 间 期 ≥470ms （ Fredericka 公 式 ：
QTcF=QT/RR0.33）。
6. 在研究药物首次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
7. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
8. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
（不包含血管通路建立手术、活检手术）。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（由研究者综合评估）。
3. 有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不
适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的疾病。
4. 任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。
5. 男 性 QTcF 间 期 ≥450ms ， 女 性 QTcF 间 期 ≥470ms （ Fredericka 公 式 ：
QTcF=QT/RR0.33）。
6. 在研究药物首次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。
7. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
8. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
试验用药
中文通用名：VC004胶囊： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：每天2次给药，每28天为一个给药周期
用药时程：用药时程由患者疾病进展决定。
规格：25mg
用法用量：每天2次给药，每28天为一个给药周期
用药时程：用药时程由患者疾病进展决定。
中文通用名：VC004胶囊： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：每天2次给药，每28天为一个给药周期
用药时程：用药时程由患者疾病进展决定。
规格：50mg
用法用量：每天2次给药，每28天为一个给药周期
用药时程：用药时程由患者疾病进展决定。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244050
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赖筱娟
- 首次公示信息日期
- 2024-11-07
- 申请人名称
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244050
- 相关登记号
- CTR20201703,CTR20222239,CTR20223032,CTR20242528,CTR20243410
- 药物名称
- VC004胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- NTRK基因融合的实体瘤的治疗
- 试验专业题目
- 评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的 III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的 III 期临床试验
- 试验方案编号
- VC004-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否