萘普生钠片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
2.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如活动性胃肠道溃疡或6个月内有胃肠道溃疡、出血或穿孔史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、传染病四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对萘普生钠及其辅料中任何成分过敏者；
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂和保健品者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精= 200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）者；
9. 筛选前12个月内有药物滥用史或者成瘾性物质检测为阳性者；
10. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
13. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
14. 入住前48 h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、杨桃、石榴、菠萝、柚类及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
15. 有吞咽困难者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 受试者及其伴侣近6个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；或试验期间及试验结束后6个月不能采取研究者认可的有效的物理避孕措施；
20. 妊娠或哺乳期或给药前14天内未采取有效避孕措施的女性受试者；
21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况