盐酸乐卡地平片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁及以上的健康受试者，男女兼有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸乐卡地平或任何辅料过敏，或任何二氢吡啶类药物过敏者；
2. 既往或现有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
3. 筛选前3年内有或现有自主神经功能失调史（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
4. 既往或现有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛或筛选前1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常病史者；
5. 有吞咽困难者；
6. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
7. 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
9. 有吸毒史或药物滥用史者；
10. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量＞14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
17. 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
18. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期；
19. 女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者；
20. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
21. 酒精呼气测试结果阳性，＞0mg/100mL者；
22. 不能承诺在每周期入住I期临床试验研究室前48小时至试验期间不能摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
23. 有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
24. 在使用临床药物前发生急性疾病者；
25. 筛选前48h内有剧烈运动者（如长时间打篮球、100米短跑等）；
26. 筛选前28天内使用过肝药酶CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素、克拉霉素等）或诱导剂（苯妥英、卡马西平等）、环孢菌素者；
27. 试验期间不能避免从事危险机器或高空驾驶等危险工种者；
28. 经研究者判断不宜入组的其他情况。