瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹和餐后人体生物等效性试验

1.1)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2.2)受试者（包括伴侣）筛选前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
3.3)年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
4.4)男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
5.5）受试者无心血管、消化（严重肝功能受损）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。

1.1)生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2. 2)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 3)筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内曾患感染性疾病者；
4. 4)有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
5. 5)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6. 6)首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后一个周期给药后的28天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动；
7. 7)首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. 8)首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
9. 9)首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 10)首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了其他药物、药械临床试验；
11. 11)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12. 12)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 13)酒精呼气试验结果阳性者；
14. 14)药物滥用筛查试验结果阳性者；
15. 15)在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
16. 16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 17)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
18. 18)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 19)首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；
20. 20)受试者因自身原因不能参加本研究；
21. 21)经研究者判断受试者不适合参加试验；
22. 22）肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。