登记概览
- 登记号
- CTR20244069
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整适应症
MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗
完整专业题目
一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-23
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-20；国际：2024-11-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-08；国际：2024-12-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；国际: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 江门市浙江省 · 台州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市福建省 · 福州市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 柳州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市Thuringen · JenaThuringen · ErfurtGuatemala · GuatemalaQuetzaltenango · Quetzaltenango另有 34 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林大任
- 台州恩泽医疗中心（集团）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：何樱
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- Universitatsklinikum JenaGermany · Thuringen · Jena · 研究者：Lang, Susanne
- HELIOS Klinikum ErfurtGermany · Thuringen · Erfurt · 研究者：Brunner, Wolf
- Medi-K CayalaGuatemala · Guatemala · Guatemala · 研究者：Alvarado Munoz, Juan
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin RamírezGuatemala · Guatemala · Guatemala · 研究者：Ramirez Fallas, Rixci
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC)Guatemala · Quetzaltenango · Quetzaltenango · 研究者：Chivalan, Marco
- CELAN,S.AGuatemala · Guatemala · Guatemala · 研究者：Reyes Morales, Agatha
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- Miyagi Cancer CenterJapan · Miyagi · Natori · 研究者：Fukuhara, Tatsuro
- Saitama Prefectural Cancer CenterJapan · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Watanabe, Yasutaka
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Ikeda, Satoshi
- Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo · 研究者：Mimori, Tomoyasu
- Fujita Health University HospitalJapan · Aichi · Toyoake · 研究者：Kondo, Masashi
- Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Nishino, Kazumi
- Takarazuka City HospitalJapan · Hyogo · Takarazuka · 研究者：Katakami, Nobuyuki
- Ehime University HospitalJapan · Ehime · Toon · 研究者：Yamamoto, Shoichiro
- Tochigi Cancer CenterJapan · Tochigi · Utsunomiya · 研究者：Nakamura, Yoichi
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical CenterJapan · Osaka · Sakai · 研究者：Okishio, Kyoichi
- OncosaludPeru · Lima · Lima · 研究者：Ruiz, Rossana
- Centro de investigacion Clínica TrujilloPeru · La Libertad · Trujillo · 研究者：Zorrilla Silvera, Jose
- Clínica Internacional - Sede San BorjaPeru · Lima · Lima · 研究者：salas rojas, renzo
- Instituto Nacional de Enfermedades NeoplásicasPeru · Lima · Lima · 研究者：Valdiviezo Lama, Natalia
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & RadioterapiaPeru · Lima · Lima · 研究者：Maravi, Julio
- Narodowy Instytut OnkologiiPoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kowalski, Dariusz
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum OnkologiiPoland · Mazowieckie · Siedlce · 研究者：Bodnar, Lubomir
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRLRomania · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- Institutul OncologicRomania · Cluj · Cluj · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- SC Radiotherapy Center Cluj SRLRomania · Cluj · Floresti · 研究者：Ungureanu, Andrei
- Korea University Guro HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Sung Yong
- Pusan National University HospitalSouth Korea · Pusan · Kwangyokshi -Pusan Kwangyokshi · 研究者：Eom, Jung Seop
- Chungnam National University HospitalSouth Korea · Taejon · Kwangyokshi -Daejeon · 研究者：Lee, Jeong Eun
- Hospital General Universitari Vall d HebronSpain · Barcelona · Sant Andreu de la Barca · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA- L′HOSPITALET DE LLOBREGATSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Nadal Alforja, Ernest
- Hospital Universitario Juan Ramon JimenezSpain · Huelva · Huelva · 研究者：Inoriza Rueda, Angel
- ONKOLOGIKOA-INSTITUTO ONCOLOGICO DE KUTXASpain · Gipuzkoa · San Sebastian · 研究者：Paredes Lario, Alfredo
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospitalTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
- Ege Universitesi Hastanesi Argefar Phase ITurkiye · Izmir · Izmir · 研究者：Goksel, Tuncay
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-OncologyTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Yazici, Ozan
- Ankara Bilkent Sehir HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Sener Dede, Didem
- Gulhane Egitim Arastirma HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Karadurmus, Nuri
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir HastanesiTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
- Torbay HospitalUK · Devon · Torquay · 研究者：Medley, Louise
- The Royal Cornwall HospitalUK · England · Cornwall · 研究者：Talbot, Toby
- Illinois Cancer CareUSA · Illinois · Peoria · 研究者：MacVicar, Gary
- Cancer and Blood Specialty ClinicUSA · California · Los Alamitos · 研究者：Abdulla, Nihal
- Montefiore Medical CenterUSA · New York · Bronx · 研究者：Halmos, Balazs
- University of Cincinnati Medical CenterUSA · Ohio · Cincinnati · 研究者：Lemmon, Christopher
- VA Puget Sound Health Care SystemUSA · Washington State · Seattle · 研究者：Wu, Daniel
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李宝妮
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 李宝妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地荣达路21号楼
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 王孟昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院老楼10号楼215
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3475A-F84
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估MK-3475A皮下给药与帕博利珠单抗静脉给药作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状NSCLC
2.已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗
3.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的存在可测量病灶
4.在随机分组前已提供中心实验室根据IHC评估、肿瘤细胞表达PD-L1≥50%的肿瘤组织
5.年龄至少为18岁
6.受试者符合方案规定的避孕要求
7.受试者已提供参与本研究的书面知情同意书
8.已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本
9.ECOG体能状态评分为0至1分
10.预期寿命至少为3个月
11.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平
12.充分的器官功能
2.已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗
3.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的存在可测量病灶
4.在随机分组前已提供中心实验室根据IHC评估、肿瘤细胞表达PD-L1≥50%的肿瘤组织
5.年龄至少为18岁
6.受试者符合方案规定的避孕要求
7.受试者已提供参与本研究的书面知情同意书
8.已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本
9.ECOG体能状态评分为0至1分
10.预期寿命至少为3个月
11.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平
12.充分的器官功能
排除标准
1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤
2. 既往针对转移性NSCLC接受过全身性抗肿瘤治疗
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗
4. 随机分组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括试验用药物
5. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
6. 在研究干预开始前6个月内接受的肺部放疗
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
8. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
9. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗
10. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
11. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎
12. 对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应
13. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
14. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病
15. 患有需要全身性治疗的活动性感染
16. 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益
17. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病
18. 有HIV感染史
19. 乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染
20. 同种异体组织/实体器官移植史
21. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
22. 无行为能力的受试者不符合本研究的合格标准
2. 既往针对转移性NSCLC接受过全身性抗肿瘤治疗
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗
4. 随机分组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括试验用药物
5. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
6. 在研究干预开始前6个月内接受的肺部放疗
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
8. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
9. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗
10. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
11. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎
12. 对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应
13. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
14. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病
15. 患有需要全身性治疗的活动性感染
16. 研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益
17. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病
18. 有HIV感染史
19. 乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染
20. 同种异体组织/实体器官移植史
21. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
22. 无行为能力的受试者不符合本研究的合格标准
试验用药
中文通用名：MK-3475A注射液： 英文通用名：MK-3475A Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：165mg/mL
用法用量：790mg，皮下注射，Q6W
用药时程：每6周为一个周期，共18个周期
规格：165mg/mL
用法用量：790mg，皮下注射，Q6W
用药时程：每6周为一个周期，共18个周期
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：25mg/mL
用法用量：400mg, 静脉输注, Q6W
用药时程：每6周为一个周期，共18个周期
规格：25mg/mL
用法用量：400mg, 静脉输注, Q6W
用药时程：每6周为一个周期，共18个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第1周期AUC0-6wks评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标+安全性指标
- 稳态（第3周期）Ctrough 将对基于模型的Ctrough值进行主要分析评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 第1周期：Cmax和Ctrough 稳态（第3周期）：AUC0-6wks和Cmax评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗帕博利珠单抗抗体评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1周期：基于模型的Ctrough 稳态：基于模型的Ctrough评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解：CR或PR评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- PFS：从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- OS：从随机分组至任何原因导致死亡的时间评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- DOR：从首次记录到CR或PR至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- AE 因AE而终止研究干预评价时间：数据库锁定指标类型：安全性指标
- 通过EORTC QLQ-C30以下项目评价在预先规定时间点的评分较基线的变化： -总体健康状况/QoL（第29和30项） -身体功能（第1至5项） -角色功能（第6和7项）评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
- 使用血液和/或肿瘤组织，确定对治疗产生缓解或耐药的分子（基因组、代谢和/或蛋白质组学）决定因素评价时间：数据库锁定指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-09
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-05
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244069
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李宝妮
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244069
- 药物名称
- MK-3475A注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗
- 试验专业题目
- 一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究
- 试验通俗题目
- MK-3475A皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药治疗PD-L1 TPS高表达转移性NSCLC
- 试验方案编号
- MK-3475A-F84
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否