SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.复发或转移性头颈鳞癌患者；
6.需同意提供原发灶或转移灶2年内存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分要求： ECOG ≤1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血或使用集落刺激因子等，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；
14.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。

1.原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；
2. 出现以下任一条件，均不能入选本研究: a)适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b)接受过系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的治疗；
3. 活动性中枢神经系统转移的患者；
4. 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗；
6. 2周内使用过有抗肿瘤适应症的中药；
7. 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
8. 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
9. 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患或有 ILD 史的患者；
10. 患有需要静脉抗感染治疗的活动性感染；
11. 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
12. 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗；
13. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
14. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
15. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
17. 药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
18. 首次给药前血糖控制不佳的患者；
19. 有严重的心脑血管疾病史；
20. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
21. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
22. 对重组人源化抗体有过敏史或对SI-B001、SI-B003任何辅料成分过敏的患者；
23. 既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE分级≥3级）；
24. 有自体或异体干细胞移植史；
25. 妊娠或哺乳女性；
26. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。