XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱb/Ⅲ期临床研究

1.年龄18～80周岁（包括18周岁和80周岁）；
2.根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中患者，经英国牛津郡社区卒中分型（OCSP）为完全或部分前循环梗死型患者；
3.随机前6分≤NIHSS评分≤20分；
4.从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
5.首次发病或上次发病后愈后良好（本次发病前mRS≤1分）再次发病的患者；
6.理解并遵守研究流程，患者本人自愿或监护人同意参加，并签署知情同意书。

1.影像学证实出血性脑血管病：脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下及硬膜外出血、症状性出血转化等；
2. 已接受和拟接受血管再通（静脉溶栓或血管内介入）治疗者；
3. 严重的意识障碍：NIHSS评分1a意识水平项得分≥2分；
4. 此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、胞二磷胆碱、尤瑞克林等；
5. 肾功能不全：血肌酐＞1.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
6. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或其它已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
7. 经积极治疗血压控制不佳者：高血压：收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg者；低血压：收缩压≤80mmHg和/或舒张压≤40mmHg；
8. 严重的高血糖/低血糖：血糖≥400mg/dl（22.2mmol/L）或者≤50mg/dl（2.8mmol/L）；
9. 心率＜50次/min或心率＞120次/min；Ⅱ度和Ⅲ度的心脏传导阻滞；既往6个月内出现过心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；
10. 患有痴呆、严重帕金森病、精神障碍，跛行、骨关节病等其它疾病导致的肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病；
11. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等）的患者；
12. 预计生存期≤3个月者；
13. 有严重的食物或药物过敏史，或已知对丁苯酞过敏，或食用芹菜过敏的患者；
14. 妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
15. 筛选期前3个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5个标准饮酒量（1个标准饮酒量相当于120mL（2.5两）葡萄酒、360mL（1听）啤酒或45mL（1两左右）白酒。）；
16. 过去1年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者；
17. 筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
18. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。