登记概览
- 登记号
- CTR20244093
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 博致生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-21
- 首次公示信息日期
- 2024-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市山东省 · 临沂市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李代蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈杰
- 申请人名称
- 博致生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 陈杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-康威路795号1号楼
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李琦
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 赵艳秋
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市金水区姚砦路
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 石建华
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-临沂市-河东区中昇大街与智诚路交汇处
- 邮编
- 276034
- 单位名称
- 临沂市肿瘤医院
主要研究者 5
- 姓名
- 周建娅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 6
- 姓名
- 林小燕
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区新权路29号
- 邮编
- 350704
- 单位名称
- 福建医科大学附属协和医院
主要研究者 7
- 姓名
- 张燕
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 8
- 姓名
- 潘跃银
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号
- 邮编
- 230088
- 单位名称
- 安徽省肿瘤医院
主要研究者 9
- 姓名
- 李代蓉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PTX-912-002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.评估PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.评价PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征和免疫原性。
1.评估PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.通过剂量限制性毒性（DLT）评估确定最大耐受剂量（MTD）、最佳生物学剂量（OBD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.评价PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书
2.年龄≥18岁(获得知情同意时)，性别不限
3.愿意并且能够遵守所有的试验要求
4.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效/不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者
5.根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
6.ECOG体力评分0或1，筛选期间无恶化
7.在试验药物首次给药前14天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能
8.近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。
9.经研究者判断，预计生存时间≥3个月（12周）。
10.有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
2.年龄≥18岁(获得知情同意时)，性别不限
3.愿意并且能够遵守所有的试验要求
4.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，经标准治疗无效/不耐受，无标准治疗可用或拒绝标准治疗的患者
5.根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
6.ECOG体力评分0或1，筛选期间无恶化
7.在试验药物首次给药前14天内的实验室检测值显示有合适的骨髓和器官功能
8.近期接受过主要脏器外科手术的患者在接受研究治疗前必须充分恢复，且无手术并发症。
9.经研究者判断，预计生存时间≥3个月（12周）。
10.有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
1.既往接受过IL-2或IL-15治疗
2. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
3. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
4. 已知或疑似对PTX-912的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或过敏反应史的受试者
5. 经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，导致不适合本研究
6. 研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病
7. 原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病
8. 有显著临床意义的心脑血管疾病
9. 在首次使用试验药物前6个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要辅助氧疗
10. 既往有HIV感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）的患者
11. 已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药物后3个月内生育者（患者及其伴侣）
12. 已知有酒精或药物依赖
13. 经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况
2. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
3. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
4. 已知或疑似对PTX-912的任何成分或任何辅料不耐受、有显著过敏或过敏反应史的受试者
5. 经研究者判断，受试者在既往免疫治疗中出现显著的免疫相关毒性，导致不适合本研究
6. 研究者认为不可控的糖尿病或其他不可控的免疫相关内分泌疾病
7. 原发性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜疾病
8. 有显著临床意义的心脑血管疾病
9. 在首次使用试验药物前6个月内肺功能异常，包括肺炎史、活动性肺炎、需要使用类固醇的间质性肺病、特发性肺纤维化、活动性胸腔积液、休息时严重呼吸困难或需要辅助氧疗
10. 既往有HIV感染史或者活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）的患者
11. 已知妊娠或哺乳期女性、计划在筛选访视开始到最后一次服用研究药物后3个月内生育者（患者及其伴侣）
12. 已知有酒精或药物依赖
13. 经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用PTX-912： 英文通用名：PTX-912 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg、0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg
用药时程：两周一次，28天为一个周期。直至疾病进展、不可接受的毒性或达到12个月的总研究治疗期。
规格：25mg/瓶
用法用量：0.25mg/kg、0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg
用药时程：两周一次，28天为一个周期。直至疾病进展、不可接受的毒性或达到12个月的总研究治疗期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1、治疗期间不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、严重程度及转归。 2、第一个治疗周期（28天一个周期）内剂量限制性毒性事件的发生率评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、药代动力学参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血药峰浓度、谷浓度 、达峰时间、清除率、表观分布容积和半衰期。 2、评估抗PTX-912抗体的发生率。评价时间：治疗期间和治疗后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会批件同意 · 2024-12-10
- 浙江大学医学院附属第一医院同意 · 2025-08-07
- 河南省肿瘤医院同意 · 2025-08-18
- 福建医科大学附属协和医院同意 · 2025-09-04
- 临沂市肿瘤医院同意 · 2025-09-05
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院同意 · 2025-09-09
- 安徽省肿瘤医院同意 · 2025-10-09
- 重庆大学附属肿瘤医院同意 · 2025-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244093
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈杰
- 首次公示信息日期
- 2024-11-05
- 申请人名称
- 博致生物科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244093
- 药物名称
- 注射用PTX-912
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签Ia/Ib期临床研究。
- 试验通俗题目
- 注射用PTX-912在局部晚期或转移性实体瘤的研究
- 试验方案编号
- PTX-912-002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否