登记概览
- 登记号
- CTR20244097
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
完整专业题目
评价 JMKX001899 对比多西他赛在既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性的一项多中心、 随机、 开放Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-08
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 472 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 南昌大学 第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾清华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴发威
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 吴发威
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241629,CTR20242061
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM1899-103
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一、主要目的：
评价单药JMKX001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者中的无进展生存期（PFS）。
二、次要目的：1.评价单药JMKX001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者的次要有效性指标。
2.评价单药JMKX0001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性。
3.评价JMKX001899及其代谢产物的血浆药代动力学（PK）。
4.评价JMKX001899与多西他赛相比对患者报告结局（PRO）的影响。
评价单药JMKX001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者中的无进展生存期（PFS）。
二、次要目的：1.评价单药JMKX001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者的次要有效性指标。
2.评价单药JMKX0001899与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性。
3.评价JMKX001899及其代谢产物的血浆药代动力学（PK）。
4.评价JMKX001899与多西他赛相比对患者报告结局（PRO）的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁。
2.经组织学或细胞学确诊的NSCLC。
3.至少一线治疗失败，且既往在局部晚期/转移性状态下[根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期第8版]同时或先后接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂（即抗PD-1/PD-L1抑制剂）治疗，且在治疗期间或治疗后出现客观疾病进展（若新辅助/辅助治疗采用的上述含铂方案和免疫检查点抑制剂，在治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病复发/进展记为晚期一线治疗）。
4.根据RECIST 1.1版，存在可测病灶。
5.能够提供肿瘤组织/细胞学标本（新鲜采集或筛选前24个月内存档标本），且经中心实验室确定为KRAS G12C突变。
6.预期寿命至少为3个月。
2.经组织学或细胞学确诊的NSCLC。
3.至少一线治疗失败，且既往在局部晚期/转移性状态下[根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期第8版]同时或先后接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂（即抗PD-1/PD-L1抑制剂）治疗，且在治疗期间或治疗后出现客观疾病进展（若新辅助/辅助治疗采用的上述含铂方案和免疫检查点抑制剂，在治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病复发/进展记为晚期一线治疗）。
4.根据RECIST 1.1版，存在可测病灶。
5.能够提供肿瘤组织/细胞学标本（新鲜采集或筛选前24个月内存档标本），且经中心实验室确定为KRAS G12C突变。
6.预期寿命至少为3个月。
排除标准
1.已知合并其他的有明确治疗药物的致癌驱动基因突变或重排（包括敏感型EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突变、NTRK融合、RET融合、MET外显子14跳跃突变等）
2. 首次给药前28天内接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等抗肿瘤治疗者；首次给药前14天内接受姑息性放射治疗（如缓解骨骼转移疼痛的放射治疗除外）、中药等抗肿瘤治疗者。
3. 既往接受过靶向KRAS G12C的药物治疗。
4. 在局部晚期/转移性状态下，既往接受过多西他赛治疗（不包括在新辅助/辅助治疗阶段接受多西他赛，且在治疗结束后6个月内未进展的受试者）。
5. 对JMKX001899制剂的任何成分过敏，或研究者评估不可接受多西他赛治疗的指征，或已知对多西他赛或聚山梨酯80有超敏反应者。
6. 首次给药前14天内使用过可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；或在首次给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。
2. 首次给药前28天内接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等抗肿瘤治疗者；首次给药前14天内接受姑息性放射治疗（如缓解骨骼转移疼痛的放射治疗除外）、中药等抗肿瘤治疗者。
3. 既往接受过靶向KRAS G12C的药物治疗。
4. 在局部晚期/转移性状态下，既往接受过多西他赛治疗（不包括在新辅助/辅助治疗阶段接受多西他赛，且在治疗结束后6个月内未进展的受试者）。
5. 对JMKX001899制剂的任何成分过敏，或研究者评估不可接受多西他赛治疗的指征，或已知对多西他赛或聚山梨酯80有超敏反应者。
6. 首次给药前14天内使用过可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；或在首次给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。
试验用药
中文通用名：JMKX001899片： 英文通用名：JMKX001899片 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：500mg QD 口服
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：250mg
用法用量：500mg QD 口服
用药时程：每3周一个治疗周期
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：20mg
用法用量：75mg/㎡，静脉滴注
用药时程：每3周1次
规格：1ml：20mg
用法用量：75mg/㎡，静脉滴注
用药时程：每3周1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：每6周一次疗效评价指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要有效性终点： 1.总生存期（OS）； 2.研究者评估的PFS； 3.客观缓解率（ORR）； 4.DOR 5.DCR 6.AE等评价时间：每6周一次疗效评价 每3周一次安全性评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244097
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴发威
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244097
- 相关登记号
- CTR20241629,CTR20242061
- 药物名称
- JMKX001899片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价 JMKX001899 对比多西他赛在既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性的一项多中心、 随机、 开放Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- JMKX001899对比多西他赛二线及以后治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- JY-JM1899-103
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否