坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）生物等效性试验

1.男性和女性受试者，年龄18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
3.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
4.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 筛选前一个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
5. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
6. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
7. 筛选前 12 个月内使用过毒品者；
8. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
11. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
12. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
13. 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
14. 筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
15. 筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床研究者；
16. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间（筛选日至试验结束出院）或研究结束后一个月内献血者；
17. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或研究结束后一个月内计划接种疫苗者；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有体位性低血压、晕针史或晕血史者；
19. 女性受试者正处在哺乳期；
20. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、β 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
21. 入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
22. 入住酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
23. 入住药物滥用检测阳性者；
24. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
25. 研究者认为有其他不适宜参加临床研究者；
26. 受试者因自身原因不愿意参加研究。