登记概览
- 登记号
- CTR20244102
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 南京爱德程宁欣药物研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-18
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市云南省 · 昆明市河北省 · 张家口市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 扬州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市山西省 · 太原市辽宁省 · 朝阳市
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高明
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：程若川
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：尚小领
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王圣应
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦建武
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：桑剑峰
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑向前
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓红
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱又华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李兴睿
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：周海中
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：许坚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈杰
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安媛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少强
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邱新光
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李智勇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李德志
- 朝阳市第二医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：郑德文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 南京爱德程宁欣药物研发有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区富英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-红桥区芥园道 190 号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 程若川
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-五华 区 西昌路295号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 昆明医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALOT-MTC-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在真实世界中， 对比观察组患者（未接受同类药物治疗） ， 评价盐酸安罗替尼胶囊在晚期甲状腺髓样癌患者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究， 签署知情同意书， 依从性好
2.年龄≥18 周岁（签署知情同意书时） ； ECOG PS 评分： 0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
3.经组织病理学确诊， 无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC） 。 入组前 14 个月内有疾病进展的影像或临床证据；
4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1） ；
5.（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下） ：
1. 血红蛋白（Hb） ≥85g/L；
2. 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5× 109/L；
3. 血小板（PLT） ≥80× 109/L；
（2） 生化检查需符合以下标准：
4. 总胆红素（TBIL） ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
5. 丙氨酸氨基转移酶（ ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5× ULN， 如伴肝转移， 则 ALT 和 AST≤5 × ULN；
6. 血清肌酐（ Cr） ≤ 1.5× ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
6.育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、 避孕药或避孕套） ； 在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性， 且必须为非哺乳期患者； 男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
2.年龄≥18 周岁（签署知情同意书时） ； ECOG PS 评分： 0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
3.经组织病理学确诊， 无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC） 。 入组前 14 个月内有疾病进展的影像或临床证据；
4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1） ；
5.（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下） ：
1. 血红蛋白（Hb） ≥85g/L；
2. 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5× 109/L；
3. 血小板（PLT） ≥80× 109/L；
（2） 生化检查需符合以下标准：
4. 总胆红素（TBIL） ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
5. 丙氨酸氨基转移酶（ ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5× ULN， 如伴肝转移， 则 ALT 和 AST≤5 × ULN；
6. 血清肌酐（ Cr） ≤ 1.5× ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
6.育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、 避孕药或避孕套） ； 在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性， 且必须为非哺乳期患者； 男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.合并疾病及病史：
a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 以下两种情况可以入组： 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤， 达到连续 5 年的无疾病生存（DFS） ； 治愈的子宫颈原位癌、 非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)， Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
b) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、 切开活检或明显创伤性损伤；
c) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者， 包括：
1. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、 心律失常（包括男 QTc≥450ms(男） ， QTc ≥470ms(女） ） 及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA） 分级） ；
2. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
3.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
2. 根据研究者的判断， 有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的患者。
3. 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（ vandetanib） 、 卡博替尼（ Cabozantinib） 、 仑伐替尼（lenvatinib） 、 舒尼替尼、 索拉非尼等治疗的患者；
a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 以下两种情况可以入组： 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤， 达到连续 5 年的无疾病生存（DFS） ； 治愈的子宫颈原位癌、 非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)， Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
b) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、 切开活检或明显创伤性损伤；
c) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者， 包括：
1. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、 心律失常（包括男 QTc≥450ms(男） ， QTc ≥470ms(女） ） 及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA） 分级） ；
2. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
3.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
2. 根据研究者的判断， 有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的患者。
3. 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（ vandetanib） 、 卡博替尼（ Cabozantinib） 、 仑伐替尼（lenvatinib） 、 舒尼替尼、 索拉非尼等治疗的患者；
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：12mg
用法用量：每次12mg，每日一次
用药时程：连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
规格：12mg
用法用量：每次12mg，每日一次
用药时程：连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：每次10mg，每日一次
用药时程：连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
规格：10mg
用法用量：每次10mg，每日一次
用药时程：连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊
规格：8mg
用法用量：每次8mg，每日一次
用药时程：连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
规格：8mg
用法用量：每次8mg，每日一次
用药时程：连续服药2周，停药1周（21天为一周期）直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：4周期评价一次指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：4周期评价一次指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疾病控制率（ DCR）评价时间：4周期评价一次指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：4周期评价一次指标类型：有效性指标
- 总生存期（ OS）评价时间：4周期评价一次指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率和严重程度评价时间：4周期评价一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-29
- 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-09-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244102
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/南京爱德程宁欣药物研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244102
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺髓样癌
- 试验专业题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究方案
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究方案
- 试验方案编号
- ALOT-MTC-1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否