登记概览
- 登记号
- CTR20244103
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春普莱医药生物技术有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-06-09
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-13；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-22；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王美霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈明侠
- 申请人名称
- 长春普莱医药生物技术有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈明侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-江阴市安全路1号
- 联系人邮编
- 214429
主要研究者信息
- 姓名
- 王美霞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1400689
- 试验方案编号
- GQ-PL-5-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
考察该药在健康人体内多次给药的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量(0.0375 mg/cm2（6‰）)多次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
2.体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质或敏感性皮肤者；
2. 有任何皮肤疾病者；
3. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4. (4) 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：
？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；
？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；
？ 肾移植病史者；
？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
5. 筛选前12个月内有嗜烟史者；
6. 筛选前12个月内有酗酒史者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
10. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
11. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
12. 妊娠期、哺乳期妇女；
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
2. 有任何皮肤疾病者；
3. 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
4. (4) 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：
？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；
？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；
？ 肾移植病史者；
？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
5. 筛选前12个月内有嗜烟史者；
6. 筛选前12个月内有酗酒史者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
10. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
11. 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
12. 妊娠期、哺乳期妇女；
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验用药
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂： 英文通用名：Antimicrobial PL-5 topical spray 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：10mg：5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
规格：10mg：5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂： 英文通用名：Antimicrobial PL-5 topical spray 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：20mg：5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
规格：20mg：5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂： 英文通用名：Antimicrobial PL-5 topical spray 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：30mg：5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
规格：30mg：5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
对照用药
中文通用名：抗菌肽PL-5喷雾剂安慰剂 英文通用名：Placebo of antimicrobial PL-5 topical spray 商品名称：NA
剂型：喷雾剂
规格：0mg:5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
规格：0mg:5ml
用法用量：清洁给药部位的皮肤，将抗菌肽PL-5喷雾剂或安慰剂置于距离皮肤5cm处，均匀地喷涂于背部皮肤处，每次给药面积20×20 cm2，每次25喷，每喷0.1ml，第1~6天每日2次，2次给药间隔12h，第7天早晨给药1次。
用药时程：多次给药，连续7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，不良事件评价时间：筛选期（D-2）至D8指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药期D1至D8指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构修改后同意 · 2017-06-19
- 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构同意 · 2017-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02018-08-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244103
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈明侠
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 申请人名称
- 长春普莱医药生物技术有限公司/江苏普莱医药生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244103
- 药物名称
- 抗菌肽PL-5喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1400689
- 适应症
- 继发性创面感染
- 试验专业题目
- 抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
- 试验通俗题目
- 抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
- 试验方案编号
- GQ-PL-5-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否