登记概览
- 登记号
- CTR20244105
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海先祥医药科技有限公司
完整专业题目
评价SIM0508单药治疗及联合治疗在局部晚期/转移性实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-03
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-27；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-06；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 118 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王文娟
- 申请人名称
- 上海先祥医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王文娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81000
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM0508-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：第1a部分-SIM0508单药治疗的剂量递增：评价SIM0508单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）/潜在推荐剂量（RD1）（如有）。
次要目的：进一步确定SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性。
探索性目的：评价SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的药效学（PD）效应。探索PK与PD、疗效和安全性的潜在相关性。
次要目的：进一步确定SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性。
探索性目的：评价SIM0508单药治疗或与奥拉帕利联合治疗的药效学（PD）效应。探索PK与PD、疗效和安全性的潜在相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书。
2.组织学确诊为卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌，或胰腺癌。
3.ECOG 评分为0或1
4.预期生存期≥12周
2.组织学确诊为卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌，或胰腺癌。
3.ECOG 评分为0或1
4.预期生存期≥12周
排除标准
1.活动性乙型肝炎（HBsAg或 HBcAb 阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2000国际单位 [IU]/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗
2. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
3. 尚未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复（即恢复至≤1级）
4. 无法吞咽研究药物的受试者和患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者
5. 妊娠或哺乳（哺乳期）女性或有生育能力的女性，除非在研究药物首次给药前7天内进行过血妊娠试验且血妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天内（以后发生者为准）同意使用高效避孕方法。
6. 女性伴侣有生育能力的男性受试者，除非从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天（以后发生者为准），同意使用高效避孕方法。
2. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
3. 尚未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复（即恢复至≤1级）
4. 无法吞咽研究药物的受试者和患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者
5. 妊娠或哺乳（哺乳期）女性或有生育能力的女性，除非在研究药物首次给药前7天内进行过血妊娠试验且血妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天内（以后发生者为准）同意使用高效避孕方法。
6. 女性伴侣有生育能力的男性受试者，除非从签署知情同意书至 SIM0508 或奥拉帕利末次给药后180天（以后发生者为准），同意使用高效避孕方法。
试验用药
中文通用名：SIM0508片： 英文通用名：SIM0508 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：依据方案规定口服给药
用药时程：依据方案规定给药
规格：2.5mg/片
用法用量：依据方案规定口服给药
用药时程：依据方案规定给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SIM0508单药治疗的剂量限制性毒性(DLT)评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性（包括但不限于）：AE的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和ECG的变化。评价时间：签署知情同意书开始，直至末次给药后30天指标类型：安全性指标
- 耐受性（包括但不限于）：AE相关的剂量暂停、剂量降低、终止治疗和剂量强度。评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244105
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王文娟
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 上海先祥医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244105
- 药物名称
- SIM0508片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤受试者
- 试验专业题目
- 评价SIM0508单药治疗及联合治疗在局部晚期/转移性实体瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究
- 试验通俗题目
- 在晚期实体瘤受试者中评价SIM0508单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
- 试验方案编号
- SIM0508-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否