登记概览
- 登记号
- CTR20244106
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期持续治疗研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2024-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-31；国际：2024-08-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-12；国际：2024-09-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；国际: 418 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市山东省 · 滨州市山东省 · 济南市广东省 · 深圳市湖南省 · 株洲市江苏省 · 南京市浙江省 · 金华市另有 19 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖、陈白莉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 华中科技大学同济医学院 附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹芝君
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘欣
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：解丽
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：舒徐
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李良平
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周群燕
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：关幸求
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘艳迪
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：吴达军
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王化虹
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：钟选芳
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭俊芝
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan美国 · Alabama · Dothan · 研究者：Nelson George
- Central Sooner Research; Clinical Research美国 · Oklahoma · Norman · 研究者：Wiesner Elise
- Amicis Research Center美国 · California · Santa Clarita · 研究者：Moghimi Robert
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何松
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio美国 · Ohio · WESTLAKE · 研究者：Tabbaa Mousab
- Homestead Associates in Research, Inc.美国 · Florida · Miami · 研究者：Fernandez Roberto
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates美国 · Louisiana · SHREVEPORT · 研究者：Aguilar Humberto
- Grand Teton Research Group, PLLC美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Behrend Clint
- Tyler Research Institute, LLC美国 · Texas · Tyler · 研究者：Du Vall George
- Gastro One美国 · Tennessee · CORDOVA · 研究者：YOUNES ZIAD
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia美国 · Virginia · ROANOKE · 研究者：Shah Nirish
- Gastroenterology Associates of Central Georgia美国 · Georgia · Macon · 研究者：Sedghi Shahriar
- Ohio Gastroenterology Group美国 · Ohio · COLUMBUS · 研究者：Gaible Ryan
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi美国 · Mississippi · OXFORD · 研究者：Batte Kevin Obert Jonathan Merheb Maya
- Gastroenterology Health Partners, PLLC美国 · Indiana · NEW ALBANY · 研究者：Obert Jonathan
- Digestive Disease Consultants美国 · Ohio · BRUNSWICK · 研究者：Merheb Maya
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟晨
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
- 联系人姓名
- 孟晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244624
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GA45329
- 方案最新版本号
- V4
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估RO7790121的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：≥16且≤80岁
2.体重：≥ 40 kg
3.确诊UC
4.中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）
5.基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）
6.以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）
7.对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施
8.对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精
9.必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。
类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）
至少12周免疫调节剂治疗
至少4周口服氨基水杨酸治疗
抗TNF药物
抗整合素药物
抗IL12/IL23药物
JAK抑制剂
S1P受体调节剂
2.体重：≥ 40 kg
3.确诊UC
4.中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）
5.基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）
6.以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）
7.对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施
8.对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精
9.必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。
类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）
至少12周免疫调节剂治疗
至少4周口服氨基水杨酸治疗
抗TNF药物
抗整合素药物
抗IL12/IL23药物
JAK抑制剂
S1P受体调节剂
排除标准
1.重度UC
– 筛选前两周内住院治疗UC
– 当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内）
– 既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术
2. 有造口或佩戴回肠肛门袋
3. 目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病
4. 有感染或感染风险（例如：艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、结核病等）
5. 筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险
6. 既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗
7. 既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史
– 筛选前两周内住院治疗UC
– 当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内）
– 既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术
2. 有造口或佩戴回肠肛门袋
3. 目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病
4. 有感染或感染风险（例如：艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、结核病等）
5. 筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险
6. 既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗
7. 既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史
试验用药
中文通用名：RO7790121注射液： 英文通用名：RO7790121 Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：225mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注500mg；
维持期：从从第12周至第52周每次4周皮下注射450 mg；
开放扩展阶段：每4周皮下注射450 mg
用药时程：诱导期：12周内4次治疗；
维持期：12周至52周11次治疗；
开放扩展阶段：用药直至患者出组
规格：225mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注500mg；
维持期：从从第12周至第52周每次4周皮下注射450 mg；
开放扩展阶段：每4周皮下注射450 mg
用药时程：诱导期：12周内4次治疗；
维持期：12周至52周11次治疗；
开放扩展阶段：用药直至患者出组
中文通用名：RO7790121注射液： 英文通用名：RO7790121 Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：225mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注500mg； 维持期：从从第12周至第52周每次4周皮下注射450 mg； 开放扩展阶段：每4周皮下注射450 mg
用药时程：诱导期：12周内4次治疗； 维持期：12周至52周11次治疗； 开放扩展阶段：用药直至患者出组
规格：225mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注500mg； 维持期：从从第12周至第52周每次4周皮下注射450 mg； 开放扩展阶段：每4周皮下注射450 mg
用药时程：诱导期：12周内4次治疗； 维持期：12周至52周11次治疗； 开放扩展阶段：用药直至患者出组
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：0mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注安慰剂；
维持期：从从第12周至第52周每4周皮下注射安慰剂
用药时程：诱导期：12周内4次治疗；维持期：
12周至52周11次治疗
规格：0mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注安慰剂；
维持期：从从第12周至第52周每4周皮下注射安慰剂
用药时程：诱导期：12周内4次治疗；维持期：
12周至52周11次治疗
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：0mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注安慰剂； 维持期：从从第12周至第52周每4周皮下注射安慰剂
用药时程：诱导期：12周内4次治疗；维持期： 12周至52周11次治疗
规格：0mg/1.5ml
用法用量：诱导期：W0，W2，W6，W10共4个次静脉输注安慰剂； 维持期：从从第12周至第52周每4周皮下注射安慰剂
用药时程：诱导期：12周内4次治疗；维持期： 12周至52周11次治疗
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第12周时临床缓解，定义为mMS ≤ 2，且SFS = 0或1，RBS = 0，ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第52周时临床缓解，定义为mMS ≤ 2，且SFS = 0或1，RBS = 0，ES = 0或1评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 从基线至第2周的pmMS，定义为SFS + RBS评价时间：第2周指标类型：有效性指标
- 第12周时内镜改善，定义为ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时内镜缓解，定义为ES = 0评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时临床应答，定义为mMS相对于基线下降至少2分且30%，RBS下降≥ 1分或RBS = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时组织学-内镜粘膜改善，定义为Geboes评分≤ 3.1且ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时组织学-内镜缓解，定义为Geboes评分< 2且ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 维持缓解，定义为在第12周和第52周均达到临床缓解评价时间：第12周和第52周指标类型：有效性指标
- 无皮质类固醇缓解，定义为在第52周达到临床缓解，且在第52周之前至少8周未使用皮质类固醇治疗UC评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时内镜改善评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时内镜缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时组织学-内镜粘膜改善评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时组织学-内镜缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中第12周时临床缓解评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第12周时内镜改善评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第52周时临床缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第52周时内镜改善评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 从基线至第52周的排便紧迫感评价时间：第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第52周的腹痛评价时间：第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第12周和第52周的疲劳（使用FACIT-F进行评估）评价时间：第12周和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第12周和第52周的IBDQ评价时间：第12周和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-09-20
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244106
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟晨
- 首次公示信息日期
- 2024-11-07
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244106
- 相关登记号
- CTR20244624
- 药物名称
- RO7790121注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期持续治疗研究
- 试验通俗题目
- 评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导和维持治疗的有效性和安全性III期持续治疗研究
- 试验方案编号
- GA45329
- 方案最新版本号
- V4
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否