一项在既往接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究（CTR20244107）

登记概览

登记号: CTR20244107
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.

完整专业题目

一项在既往接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-11
首次公示信息日期: 2024-11-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-11-29；国际：2024-08-28
第一例受试者入组日期: 国内：2024-12-04；国际：2024-09-03
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 78 人；国际: 520 人；
已入组人数: 国内: 2 人；国际: 3 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 182 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市香港特别行政区 · 香港台湾 · 台湾澳大利亚 · South Brisbane澳大利亚 · Melbourne澳大利亚 · Murdoch另有 129 个地区

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：翁丹卉
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈源明
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨勤
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周晖
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾四元
Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Ka Yu Tse
Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Winnie Yeo
Hong Kong Sanatorium & Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Amy Tien Yee Chang
Mackay Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chih-Long Chang
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chien-Hsing Lu
Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Wen-Shiung Liou

其余 158 家登记机构展开查看完整名单

Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chyong-Huey Lai
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Lin-Hung Wei
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Yu-Fang Huang
Mater Cancer Care Centre澳大利亚 · 澳大利亚 · South Brisbane · 研究者：Catherine Shannon
Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · 澳大利亚 · Melbourne · 研究者：Linda Mileshkin
Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · 澳大利亚 · Murdoch · 研究者：Tarek Meniawy
Monash Health澳大利亚 · 澳大利亚 · Clayton · 研究者：Kate Webber
Chris O'Brien Lifehouse澳大利亚 · 澳大利亚 · Camperdown · 研究者：Michelle Harrison
A Beneficência Portuguesa de S？o Paulo - Unidade Mirante巴西 · 巴西 · S？o Paulo · 研究者：Graziela Dal Molin
Instituto Nacional de Cancer巴西 · 巴西 · Rio de Janeiro · 研究者：Andreia Cristina de Melo
Hospital Nove de Julho巴西 · 巴西 · S？o Paulo · 研究者：Mariana Scaranti
Instituto Santa Joana Recife de Ensino e Pesquisa巴西 · 巴西 · Recife · 研究者：Andrea Lopes Ponte de Souza
Associa？？o Hospitalar Moinhos de Vento巴西 · 巴西 · Porto Alegre · 研究者：Jose Roberto Freitas Rossari
Ensino e Terapia de Inova？？o Clínica AMO-ETICA巴西 · 巴西 · Salvador · 研究者：Aknar Freire de Carvalho Calabrich
Funda？？o Antonio Prudente - Hospital do Cancer AC Camargo巴西 · 巴西 · S？o Paulo · 研究者：Elizabeth Santana dos Santos
Canberra Hospital澳大利亚 · 澳大利亚 · Canberra · 研究者：Alison Davis
Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo巴西 · 巴西 · S？o Paulo · 研究者：Vanessa da Costa Miranda
Catarina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai)巴西 · 巴西 · Itajai · 研究者：Giuliano Borges
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - RJ巴西 · 巴西 · Rio de Janeiro · 研究者：Eduardo Paulino
McGill University Health Centre加拿大 · 加拿大 · Montreal · 研究者：Xing Zeng
Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · 加拿大 · Toronto · 研究者：Lilian Given
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · 加拿大 · Toronto · 研究者：Amit Oza
Tom Baker Cancer Center加拿大 · 加拿大 · Calgary · 研究者：Prafull Ghatage
CHU de Québec-Université Laval’s H？pital Hotel-Dieu加拿大 · 加拿大 · Quebec · 研究者：Vincent Castonguay
London Health Sciences Centre加拿大v · 加拿大 · London · 研究者：Ana Lohmann
General University Hospital in Prague捷克共和国 · 捷克共和国 · Prague · 研究者：David Cibula
Bulovka University Hospital, Institute of Radiation Oncology捷克共和国 · 捷克共和国 · Prague · 研究者：Michal Zikan
Nemocnice AGEL, Novy Ji？ín a.s.捷克共和国 · 捷克共和国 · Novy Ji？ín · 研究者：Vojtěch Tlusty
Centre Antoine Lacassagne法国 · 法国 · 法国 · 研究者：Philippe Follana
Institut Paoli Calmettes法国 · 法国 · 法国 · 研究者：Renaud Sabatier
Centre Francois Baclesse法国 · 法国 · 法国 · 研究者：Florence Joly
Ico René Gauducheau法国 · 法国 · Saint-Herblain · 研究者：Jean-Sebastien Frenel
Institut Gustave Roussy法国 · 法国 · villejuif · 研究者：Alexandra Leary
H？pital Cochin法国 · 法国 · 法国 · 研究者：Jér？me Alexandre
Universit？tsklinikum Hamburg德国 · 德国 · Hamburg · 研究者：Linn W？lber
Medical School Hannover德国 · 德国 · Hannover · 研究者：Tjoung-Won Park-Simon
Universit？tsklinikum Düsseldorf德国 · 德国 · Düsseldorf · 研究者：Tanja Fehm
Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde德国 · 德国 · München · 研究者：Holger Bronger
Universit？tsklinikum Ulm - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe德国 · 德国 · Ulm · 研究者：Sabine Heublein
Universit？tsklinikum Mannheim德国 · 德国 · Mannheim · 研究者：Frederik Marme
Hochtaunus Kliniken Bad Homburg德国 · 德国 · Bad Homburg · 研究者：Dominik Denschlag
University Hospital Essen德国 · 德国 · Essen · 研究者：Pawel Mach
University Hospital Leipzig德国 · 德国 · Leipzig · 研究者：Bahriye Aktas
General Hospital of Patras Agios Andreas希腊 · 希腊 · 希腊 · 研究者：Athina Christopoulou
Saint Luke's University Hospital希腊 · 希腊 · 希腊 · 研究者：Eleni Fountzilas
MITERA hospital希腊 · 希腊 · 希腊 · 研究者：Manto Nikolaidi
KALAMATA HOSPITAL希腊 · 希腊 · 希腊 · 研究者：Sofia Stamatopoulou
Aretaeion Hospital希腊 · 希腊 · 希腊 · 研究者：Flora Zagouri
Sheba Medical Center以色列 · 以色列 · ramat GAn · 研究者：Jacob Korach
Hillel Yaffe Medical Center以色列 · 以色列 · Hadera · 研究者：Ilan Bruchim
Hadassah Medical Center以色列 · 以色列 · Jerusalem · 研究者：Jonathan Cohen
Rambam Health Care Campus以色列 · 以色列 · HAIFA · 研究者：Revital Linder
Sourasky T.A.M.C.以色列 · 以色列 · Tel Aviv-Yaffo · 研究者：Tamar Safra
Wolfson Medical Center以色列 · 以色列 · Holon · 研究者：Tally Levy
Policlinico Universitario Argostino Gemelli意大利 · 意大利 · Roma · 研究者：Vanda Salutari
Division of Medical Oncology 1St. Chiara University Hospital, Pisa意大利 · 意大利 · Pisa · 研究者：Carmelo Bengala
Ospedale San Raffaele意大利 · 意大利 · Milan · 研究者：Alice Bergamini
Istituto Europeo di Oncologia意大利 · 意大利 · Milan · 研究者：Nicoletta Colombo
ASST di Lecco - Presidio Ospedaliero A. Manzoni di Lecco意大利 · 意大利 · Lecco · 研究者：Federica Villa
A.O. Ordine Mauriziano di Torino - Ospedale Umberto I意大利 · 意大利 · Torino · 研究者：Giorgio Valabrega
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano意大利 · 意大利 · Aviano · 研究者：Michele Bartoletti
AOU Careggi-Oncologia Medica Ginecologica意大利 · 意大利 · Firenze · 研究者：Maria Cristina Petrella
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori – IRST意大利 · 意大利 · Meldola · 研究者：Alberto Farolfi
Istituto Regina Elena意大利 · 意大利 · Rome · 研究者：Antonella Savarese
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna意大利 · 意大利 · Torino · 研究者：Elisa Piovano
Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · 意大利 · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · 日本 · Tokyo · 研究者：Mayu Yunokawa
The Jikei University Kashiwa Hospital日本 · 日本 · Chiba · 研究者：Hirokuni Takano
Okayama University Hospital日本 · 日本 · Okayama · 研究者：Shoji Nagao
St. Marianna University Hospital日本 · 日本 · Kanagawa · 研究者：Nao Suzuki
National Cancer Center Hospital日本 · 日本 · Tokyo · 研究者：Kan Yonemori
Hyogo Cancer Center日本 · 日本日本 · Hyogo · 研究者：Kasumi Yamamoto
Shizuoka Cancer Center日本 · 日本 · Shizuoka · 研究者：Atsuko Kawamura
Saitama Medical University International Medical Center日本 · 日本 · Saitama · 研究者：Kosei Hasegawa
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.波兰 · 波兰 · Gdynia · 研究者：Joanna Pikiel
Dolnoslaskie Centrum Onkologii波兰 · 波兰 · Wroclaw · 研究者：Bozena
Szamodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie波兰 · 波兰 · Lublin · 研究者：Marcin
Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. ？w. Jana Paw？a II w Siedlcach波兰 · 波兰 · Siedlce · 研究者：Lubomir
National University Hospital新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：David Shao Peng Tan
Samsung Medical Center韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Byoung-Gie Kim Jae-Weon Kim
Seoul National University Hospital韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Jae-Weon Kim
Severance Hospital韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Jung-Yun Lee
Asan Medical Center韩国 · 韩国 · Seoul · 研究者：Jeong-Yeol Park
Keimyung University Dongsan Medical Center韩国 · 韩国 · Dalseo-gu, Daegu · 研究者：So Jin Shin
National Cancer Center - Korea韩国 · 韩国 · Goyang-si · 研究者：Myong Cheol Lim
Hospital Universitario La Fe - Valencia西班牙 · 西班牙 · VALENCIA · 研究者：Ana Maria Santaballa Bertran
Hospital Universitario de Jaen西班牙 · 西班牙 · Jaén · 研究者：Fernando Galvez Montosa
Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · 西班牙 · MADRID · 研究者：Eva Maria Guerra Alia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)西班牙 · 西班牙 · A Coru？a · 研究者：Maria Quindos Varela
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · 西班牙 · Barcelona · 研究者：Lydia Gaba
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · 西班牙 · Madrid · 研究者：Sara Perez Ramirez
Hospital Parc Taulí西班牙 · 西班牙 · Sabadell · 研究者：Pablo Andreu Cobo
Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · 西班牙 · MáLAGA · 研究者：MARíA JOSé BERMEJO PéREZ
Hospital Clinico San Carlos西班牙 · 西班牙 · Madrid · 研究者：Gloria Marquina
St James’ University Hospital, Leeds Teaching Hospitals Trust英国 · 英国 · Leeds · 研究者：David Jackson
University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary英国 · 英国 · Leicester · 研究者：Joanna Wood
East and North Hertfordshire NHS Trust英国 · 英国 · Northwood · 研究者：Saira Khalique
UCL Hospitals NHS Foundation Trust英国 · 英国 · London · 研究者：Gemma Eminowicz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · 英国 · Cambridge · 研究者：Christine Parkinson
Florida Cancer Specialists MAIN美国 · 美国 · Fort Meyers · 研究者：Elizabeth Guancial
Hartford Hospital美国 · 美国 · Hartford · 研究者：Amanda Ramos
MD Anderson Cancer Center美国 · 美国 · Houston · 研究者：Shannon Westin
University of Nebraska美国 · 美国 · Omaha · 研究者：Lindsey McAlarnen
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa美国 · 美国 · Tulsa · 研究者：Michael Gold
UC San Diego Medical Center美国 · 美国 · La Jolla · 研究者：Ramez Eskander
University of Colorado Cancer Center美国 · 美国 · Aurora · 研究者：Bradley Corr
Yale University School of Medicine美国 · 美国 · New Haven · 研究者：Alessandro Santin
SUNY Upstate Medical Center美国 · 美国 · Syracuse · 研究者：Mary Cunningham
Tufts Medical Center美国 · 美国 · Miami · 研究者：Rafael Gonzalez
University of Minnesota美国 · 美国 · Minneapolis · 研究者：Britt Erickson
Columbia University Medical Center美国 · 美国 · New York · 研究者：Jason Wright
Mayo Clinic Jacksonville美国 · 美国 · Jacksonville · 研究者：Gerardo Colon-Otero
Baylor College of Medicine美国 · 美国 · Houston · 研究者：Jan Sunde
West Michigan Cancer Center美国 · 美国 · Kalamazoo · 研究者：Anna Hoekstra
Massachusetts General Hospital美国 · 美国 · Boston · 研究者：Oladapo Yeku
University of Arkansas for Medical Sciences美国 · 美国 · Little Rock · 研究者：Heather Williams
Oschner Medical Foundation美国 · 美国 · New Orleans · 研究者：Katrina Wade
UT Southwesten Medical Center美国 · 美国 · Dallas · 研究者：Jayanthi Lea
University of South Florida美国 · 美国 · Tampa · 研究者：Matthew Anderson
Northwell Health美国 · 美国 · Lake Success · 研究者：Veena John
Baystate Medical Center Inc.美国 · 美国 · Springfield · 研究者：Tashana Myers
Roswell Park Cancer Institute美国 · 美国 · Buffalo · 研究者：Katherine Mager
Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute美国 · 美国 · Cleveland · 研究者：Roberto Vargas
MUSC Health Hematology Oncology at Hollings Cancer Center美国 · 美国 · Charleston · 研究者：Whitney Graybill
Norton Cancer Institute美国 · 美国 · Louisville · 研究者：Justin Gorski
Medical College of Wisconsin美国 · 美国 · Milwaukee · 研究者：Elizabeth Hopp
Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · 美国 · Seattle · 研究者：Kalyan Banda
Women's Cancer Care美国 · 美国 · Covington · 研究者：Patricia Braly
University of Chicago美国 · 美国 · Chicago · 研究者：Katherine Kurnit
City of Hope美国 · 美国 · Irvine · 研究者：Joshua Cohen
University of Florida美国 · 美国 · Gainesville · 研究者：Merry Markham
Baptist Health Lexington美国 · 美国 · Lexington · 研究者：Hope Cottrill
Wilmot Cancer Institute - University of Rochester美国 · 美国 · Rochester · 研究者：Rachael Turner
Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · 美国 · Chicago · 研究者：Jenna Marcus
University of Pennsylvania美国 · 美国 · Philadelphia · 研究者：Sarah Kim
Greater Baltimore Medical Center美国 · 美国 · Baltimore · 研究者：Kimberly Levinson
Stanford University美国 · 美国 · Palo Alto · 研究者：Emily McClung
University of Mississippi Medical Center美国 · 美国 · Jackson · 研究者：Rodney Rocconi
Atrium Health Wake Forest Baptist美国 · 美国 · Winston-Salem · 研究者：Janelle Pakish Darby
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · 美国 · New York City · 研究者：Vicky Makker
University of Virginia美国 · 美国 · Charlottesville · 研究者：Marilyn Huang
Cedars Sinai Medical Center美国 · 美国 · Los Angeles · 研究者：Bobbie Rimel
Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · 美国 · New Brunswick · 研究者：Aliza Leiser
Alliance Cancer Specialists美国 · 美国 · Horsham · 研究者：Mark Shahin
Emory University美国 · 美国 · Altanta · 研究者：Susan Modesitt
Baptist MD Anderson Cancer Center美国 · 美国 · Jacksonville · 研究者：Lauren Hand
SCRI Oncology Partners美国 · 美国 · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
Texas Oncology美国 · 美国 · Forth Worth · 研究者：Noelle Cloven
MMCORC美国 · 美国 · St Louis Park · 研究者：Adrianne Mallen
Virginia Oncology Associates美国 · 美国 · Norfolk · 研究者：Michael McCollum
University of New Mexico美国 · 美国 · Albuquerque · 研究者：Carolyn Muller
Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center美国 · 美国 · Indianapolis · 研究者：Lisa Landrum
University of Wisconsin美国 · 美国 · Madison · 研究者：Janelle Sobecki
MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center美国 · 美国 · Kansas City · 研究者：K. Shawn LyBarger
Nancy N. and J.C. Lewis Cancer and Research Pavilion美国 · 美国 · Savannah · 研究者：Sarah Gill
Ohio Health Research Institute美国 · 美国 · Columbus · 研究者：Aine Clements Juraj Kavecansky
Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials美国 · 美国 · Vallejo · 研究者：Juraj Kavecansky
Providence Cancer Institute Franz Clinic美国 · 美国 · Portland · 研究者：Christopher Darus

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张丽
申请人名称: Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
联系人姓名: 张丽
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
联系人邮编: 200122

主要研究者信息

姓名: 吴小华
学位: 博士
职称: 主任医师、教授、博士研究生导师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GS-US-682-6769
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2024-12-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1. 比较SG 与TPC 对BICR 评估的PFS 的影响；
2. 比较SG 与TPC 对OS的影响
关键次要目的：
1．比较SG 与TPC 对BICR 评估的ORR 的影响；
2．比较SG 与TPC 对躯体功能的影响
次要目的：
1. 比较SG 与TPC 对下列各项指标的影响：
研究者评估的PFS
研究者评估的ORR
BICR 和研究者评估的DOR
BICR 和研究者评估的CBR
2. 评价SG 相比TPC 的安全性和耐受性
3. 比较SG 与TPC 对GHS/QoL 产生的影响
探索性目的：
1．评估肿瘤的滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）表达状态，作为SG疗效的潜在预测性生物标记物
2．评估肿瘤MMR/MSI 状态和临床缓解或治疗耐药之间的关系
3．探索可预测临床缓解或治疗耐药的血液和肿瘤生物标志物
4．表征SG 的药代动力学（PK）和免疫原性
5．进一步表征健康相关QoL

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有记录证实受试者患有复发性/晚期子宫内膜癌（子宫内膜样癌或癌肉瘤）。
2.既往最多接受过3线子宫内膜癌全身治疗，包括全身含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗（联合治疗或顺序治疗）。
3.研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。
4.研究者根据RECIST v1.1标准评估，受试者存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。
5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
6.合适的器官功能

排除标准

1.子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组
2. 受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。
3. 研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。
4. 受试者既往接受过任何靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）治疗。
5. 受试者患有活动性第二恶性肿瘤。
6. 受试者患有需要全身抗感染治疗的活动性严重感染。
7. 在随机化前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠穿孔。
8. 筛选或入组时血清妊娠试验呈阳性，或计划在研究期间和研究干预末次给药后1 个月内母乳喂养者。

试验用药

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗：英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维®

剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：10mg/kg,静脉输注
用药时程：在21周期的第1天和第8天给药

对照用药

中文通用名：注射用盐酸多柔比星英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：10mg/瓶
用法用量：60mg/m2,静脉输注
用药时程：在21天周期的第1天进行静脉给药

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

剂型：注射剂
规格：16.7ml, 100mg/瓶
用法用量：80mg/m2,静脉输注
用药时程：在28天周期的第1、8、15天进行静脉给药

终点指标

主要终点2 项，展开查看

PFS，定义为从随机化日期至经BICR 根据实体瘤疗效评价标准第1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：最多27个月指标类型：有效性指标
OS，定义为从随机化日期至全因死亡的时间评价时间：最多47个月指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

ORR，定义为基于BICR 根据ECIST v1.1 标准评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比评价时间：最多47个月指标类型：有效性指标
第13 周时，采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30 第3.0 版（EORTC QLQ-C30）评估的躯体功能评分较基线的变化评价时间：基线，第13周指标类型：有效性指标+安全性指标
PFS，定义为从随机化日期至由研究者根据RECIST v1.1 标准评估的客观PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：最多27个月指标类型：有效性指标
ORR ，定义为基于研究者根据RECIST v1.1 标准评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为CR 或PR 的受试者百分比评价时间：最多47个月指标类型：有效性指标
DOR，定义为基于BICR 和研究者根据RECIST v1.1 标准评估，从首次记录CR 或PR 至首次记录明确PD或全因死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：最多47个月指标类型：有效性指标
CBR，为基于BICR 和研究者根据RECIST1.1 评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为CR 或PR，或达到持久的SD（从随机化至疾病进展的SD 持续时间≥6 个月）的受试者百分比评价时间：最多47个月指标类型：有效性指标
治疗期间出现的不良事件（TEAE）和临床实验室检查异常的发生率评价时间：首次给药日期至末次给药后30天（最多47个月）指标类型：安全性指标
第13 周时，采用EORTC QLQ-C30 评估的GHS/QoL 评分较基线的变化评价时间：基线，第13周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-15
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244107
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张丽
首次公示信息日期: 2024-11-01
申请人名称: Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244107
药物名称: 注射用戈沙妥珠单抗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发性或晚期子宫内膜癌
试验专业题目: 一项在既往接受过含铂化疗和抗PD-1/PD-L1免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究
试验通俗题目: 在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究
试验方案编号: GS-US-682-6769
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2024-12-11
方案是否为联合用药: 否

在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗： 英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维&reg;

中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素

中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗：英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维®

中文通用名：注射用盐酸多柔比星英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素