登记概览
- 登记号
- CTR20244116
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川远大蜀阳药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-16
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 宁波市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市河南省 · 新乡市浙江省 · 温州市江西省 · 九江市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈金军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨益大
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁惠国
- 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱云松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵卫峰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：范晶华
- 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱传武
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尹震宇
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：范玉琛
- 吉林省肝胆病医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈慧
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张振华
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨道坤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：卢明芹
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林炳亮
- 南昌市第九医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张志成
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 九江市肿瘤医院（九江市第三人民医院）中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：沃铮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李亚洲
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李亚洲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路888号
- 联系人邮编
- 611730
主要研究者信息
- 姓名
- 陈金军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号南方医院
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240180
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GLS-X8303-02-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限；
2.临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下2项：
a) 临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；
b) 发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤150 mg/dL；或计划择期手术（包括创伤或侵入性操作，如深静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤120 mg/dL。
3.所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
2.临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下2项：
a) 临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；
b) 发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤150 mg/dL；或计划择期手术（包括创伤或侵入性操作，如深静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤120 mg/dL。
3.所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
2. 肝硬化Child-Pugh评分＞13分的患者（附录1）；
3. 目前肝性脑病HE分级2级及以上的患者（附录2）；
4. 合并临床评估为不可控制的活动性感染、弥散性血管内凝血、原发性纤溶亢进的患者；
5. 合并严重的危及生命的出血，例如颅内出血、消化道大出血（如门静脉高压引起的消化道出血或食管胃静脉曲张出血等）；
6. 诊断为先天性纤维蛋白原减少/缺乏症患者；
7. 重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；
8. 并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，由研究者判定不适合入组本研究者；
9. 既往1年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入组本研究者；
10. 严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全（定义为NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级，见附录3）；
11. 预计生存期小于3个月或ECOG评分≥2分的恶性肿瘤患者（ECOG评分见附录4）；
12. 患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；
13. 筛选期实验室检查达到以下指标之一者：
a) 血小板计数＜30×10^9/L；
b) HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒血清学检测阳性患者；
14. 首次给药前1周内接受过人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅶa/Ⅷ/Ⅸ的患者；
15. 首次给药前1周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝素、阿司匹林等治疗的患者；
16. 妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；
17. 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了研究药物的受试者；
18. 其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。
2. 肝硬化Child-Pugh评分＞13分的患者（附录1）；
3. 目前肝性脑病HE分级2级及以上的患者（附录2）；
4. 合并临床评估为不可控制的活动性感染、弥散性血管内凝血、原发性纤溶亢进的患者；
5. 合并严重的危及生命的出血，例如颅内出血、消化道大出血（如门静脉高压引起的消化道出血或食管胃静脉曲张出血等）；
6. 诊断为先天性纤维蛋白原减少/缺乏症患者；
7. 重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；
8. 并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，由研究者判定不适合入组本研究者；
9. 既往1年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入组本研究者；
10. 严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全（定义为NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级，见附录3）；
11. 预计生存期小于3个月或ECOG评分≥2分的恶性肿瘤患者（ECOG评分见附录4）；
12. 患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；
13. 筛选期实验室检查达到以下指标之一者：
a) 血小板计数＜30×10^9/L；
b) HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒血清学检测阳性患者；
14. 首次给药前1周内接受过人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅶa/Ⅷ/Ⅸ的患者；
15. 首次给药前1周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝素、阿司匹林等治疗的患者；
16. 妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；
17. 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了研究药物的受试者；
18. 其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原： 英文通用名：Human Fibrinogen 商品名称：蜀阳茵源
剂型：冻干制剂
规格：0.5g/瓶
用法用量：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至20～37℃，撬开瓶上铝盖的中央部，露出橡皮塞。按瓶签标示量（25mL）注入预温的灭菌注射用水，轻轻摇动使制品全部溶解。滴注速度一般以每分钟60滴（3mL）左右为宜。
用药时程：治疗给药剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况。
规格：0.5g/瓶
用法用量：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至20～37℃，撬开瓶上铝盖的中央部，露出橡皮塞。按瓶签标示量（25mL）注入预温的灭菌注射用水，轻轻摇动使制品全部溶解。滴注速度一般以每分钟60滴（3mL）左右为宜。
用药时程：治疗给药剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况。
对照用药
中文通用名：人纤维蛋白原 英文通用名：Human Fibrinogen 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：0.5g/瓶
用法用量：使用前将试验药及灭菌注射用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解。滴注速度不超过每分钟 60 滴（约3mL）。
用药时程：治疗给药剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况。
规格：0.5g/瓶
用法用量：使用前将试验药及灭菌注射用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解。滴注速度不超过每分钟 60 滴（约3mL）。
用药时程：治疗给药剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 活性回收率评价时间：首次输注后Tmax和输注后24小时指标类型：有效性指标
- 止血成功率评价时间：急性出血给药和围手术期出血输注至输注后止血结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 受试者首次输注结束后Tmax和24小时纤维蛋白原水平达到200mg/dL的比例及不同纤维蛋白原水平的受试者分布；评价时间：首次输注结束后Tmax和输注后24小时指标类型：有效性指标
- 受试者输注研究药物后的凝血指标的变化；评价时间：每次输注试验药物后指标类型：有效性指标
- 受试者出血治疗的给药剂量和输注次数的比较；评价时间：每次出血输注试验药物指标类型：有效性指标
- 受试者围手术期出血管理的临床疗效评价比较（包括术中和术后24小时以及围手术期结束时的输血量和失血量）。评价时间：术中和术后24小时以及围手术期结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-23
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-22
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244116
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李亚洲
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- 四川远大蜀阳药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244116
- 相关登记号
- CTR20240180
- 药物名称
- 人纤维蛋白原
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 获得性低纤维蛋白原血症
- 试验专业题目
- 评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
- 试验方案编号
- GLS-X8303-02-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否