登记概览
- 登记号
- CTR20244118
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A2009对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-04
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐崇锐
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 中山市人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张俊凯
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘小杰
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- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：薛峰
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
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- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：潘金兵
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- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
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- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
其余 42 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
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- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
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- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：贾莉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：何思思
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：兰箭
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：于起涛/周韶璋
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：仲佳
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王俊斌
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴迪
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐凌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苏晓妹
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：应申鹏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐涵
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212683,CTR20221009
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2009-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）、总生存期（OS）及其它有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR），以及评估患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者；
3.组织学或血液标本确认具有EGFR突变；
4.针对局部晚期或转移性NSCLC，必须接受过EGFR TKI治疗，治疗期间或之后发生影像学疾病进展；
5.至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
6.ECOG体力评分0-1分；
7.预计生存时间≥12周；
8.有充分的骨髓及器官功能
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者；
3.组织学或血液标本确认具有EGFR突变；
4.针对局部晚期或转移性NSCLC，必须接受过EGFR TKI治疗，治疗期间或之后发生影像学疾病进展；
5.至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
6.ECOG体力评分0-1分；
7.预计生存时间≥12周；
8.有充分的骨髓及器官功能
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
3. >30 Gy的非胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于4周
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；
5. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
6. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病；
7. 有严重的心脑血管疾病
8. 首次用药前4周内存在重度感染
9. 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
11. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
12. 对随机分配的治疗方案任何成分过敏，对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应史。
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
3. >30 Gy的非胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于4周
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；
5. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
6. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病；
7. 有严重的心脑血管疾病
8. 首次用药前4周内存在重度感染
9. 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
11. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
12. 对随机分配的治疗方案任何成分过敏，对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应史。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injeetion 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：0.5g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：随机开始至受试者死亡指标类型：有效性指标
- PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）评价时间：随机至疾病进展。指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244118
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐涵
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244118
- 相关登记号
- CTR20212683,CTR20221009
- 药物名称
- 注射用SHR-A2009 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-A2009对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
- 试验方案编号
- SHR-A2009-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否