登记概览
- 登记号
- CTR20244119
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- ASTRAZENECA AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项在既往奥希替尼治疗过程中出现疾病进展的EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼治疗对比含铂化疗的III 期、开放性、申办者盲态、随机研究（TROPION-Lung15）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-05；国际：2024-10-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-25；国际：2024-10-25
- 试验暂停日期
- 国内：2025-09-16；国际：2025-09-16
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；国际: 744 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；国际: 464 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 81 人；国际: 464 人；
源文档试验状态：主动暂停（暂停原因在于 TROPION-Lung15 入组工作进度超前，导致研究者报告的潜在间质性肺疾病 (ILD)/非感染性肺炎事件数量已超过独立裁定委员会的审查能力。据此，IDMC主任建议暂停招募，以便IDMC 有充足时间完成审查，包括对所有高级别 ILD/非感染性肺炎的全面裁定。）
登记参加机构与地点
共 285 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Federico Cappuzzo
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- Hospital de La Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Margarita Majem Tarruella
- Institut Catala D'oncologiaSpain · Barcelona · L'Hospitalet De Llobregat · 研究者：Ernest Nadal Alforja
- Hospital Del MarSpain · Catalunya · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
- Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSpain · A Coruna · Santiago De Compostela · 研究者：Jorge Jose Garcia Gonzalez
- Complexo Hospitalario Universitario A Coru？aSpain · Galicia · A Coruna · 研究者：Maria Rosario Garcia Campelo
- Hospital Clinico Universitario De ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Paloma Martin Martorell
- Hospital Universitario y Politecnico de La FeSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Oscar Juan Vidal
- Hospital Universitario Marques de ValdecillaSpain · Cantabria · Santander · 研究者：Marta Lopez-Brea Piqueres
- Hospital Quironsalud MalagaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio Pulla
- Hospital Universitario Virgen de ValmeSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Jose Fuentes Pradera
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Jin-Yuan Shih
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yuh-Min Chen
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan City · Tainan · 研究者：Chien-Chung Lin
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung City · Taichung · 研究者：Tsung-Ying Yang
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Kang-Yun Lee
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua County, Changhua City · Changhua · 研究者：Sheng-Hao Lin
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- Khon Kaen University- Faculty of MedicineThailand · Muang Khon Kaen · Muang Khon Kaen · 研究者：Aumkhae Sookprasert
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- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
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- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张振勇
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- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
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- Chru De ToursFrance · Centre · Tours · 研究者：Eric Pichon
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- University of Pittsburgh Cancer Institute - UPMC CancerCenterUS · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Liza Villaruz
- Tennessee Oncology, PLLCUS · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Tamjeed Ahmed
- Providence Medical FoundationUS · California · Santa Rosa · 研究者：Ian Anderson
- Sharp Memorial HospitalUS · California · San Diego · 研究者：Edward Huynh
- Swedish Cancer Institute - OncologyUS · Washington · Seattle · 研究者：Siddhartha Devarakonda
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - LegacyUS · Nebraska · Omaha · 研究者：Nagendra Natarajan
- Cancer Specialists of North FloridaUS · Florida · Jacksonville · 研究者：Mehdi Moezi
- Dana-Farber Cancer Institute - Gastrointestinal Cancer CenterUS · Massachusetts · Boston · 研究者：Julia K Rotow
- Baptist Health Medical Group (BHMG) - Hematology and Oncology - LouisvilleUS · Kentucky · Louisville · 研究者：Wangjian Zhong
- UCHealth Cancer Care and Hematology - Ft. CollinsUS · Colorado · Fort Collins · 研究者：Steven Schuster
- University of Colorado Hospital – Memorial Health SystemUS · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Robert Hoyer
- American Oncology Partners, P.A. dba MidAmerica Cancer CareUS · Missouri · Kansas City · 研究者：Jaswinder Singh
- Beth Israel Deaconess Medical CenterUS · Massachusetts · Boston · 研究者：Daniel Costa
- St Vincent's HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Melissa Moore
- CHU HeloraBelgium · Hainaut · La Louviere · 研究者：Gaétan Catala
- UZ BrusselBelgium · Brussels Capital Region · Jette · 研究者：Lore Decoster
- Algemeen Ziekenhuis DeltaBelgium · West · Vlaanderen -Roeselare · 研究者：Ingel Demedts
- CHU UCL Namur – Site Sainte-ElisabethBelgium · Namur · Namur · 研究者：Jean-Charles Goeminne
- UZ LeuvenBelgium · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Christophe Dooms
- Cetus Oncologia Hospital Dia - BetimBrazil · Minas Gerais · Betim · 研究者：Elisa Ramos
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Hospital Santa RitaBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Katsuki Tiscoski
- Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) - Centro Medico De Pesquisas Clinicas Do Hospital Universitario Projecto HPVBrazil · Santa Catarina · Florianópolis · 研究者：Fabricio Grando
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王加兵
- 申请人名称
- ASTRAZENECA AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 王加兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝阳门外大街乙12号昆泰国际大厦15层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 周清
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D516KC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在既往奥希替尼治疗出现疾病进展的EGFRm 局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。拟定双主要研究终点旨在证明 Dato-DXd 联合和不联合奥希替尼在盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS 方面相较于化疗的优效性。关键次要有效性终点是OS和CNS PFS。还将评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼相较于化疗的安全性和耐受性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC。
2.必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在对 EGFR TKI 敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I 或 L861Q]，可单独存在或与其他 EGFR突变同时存在，可能包括 T790M）。
3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。
4.EGFR TKI 既往治疗线 ≤ 2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代 EGFR TKI）。
5.基线时至少有 1 个未经过辐照的病灶符合 RECIST v1.1 TL 标准，且在基线时可被准确测量。
6.WHO/ECOG体能状态为 0 或 1。
7.随机化前 7 天内有足够的骨髓储备和器官功能。
2.必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在对 EGFR TKI 敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I 或 L861Q]，可单独存在或与其他 EGFR突变同时存在，可能包括 T790M）。
3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。
4.EGFR TKI 既往治疗线 ≤ 2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代 EGFR TKI）。
5.基线时至少有 1 个未经过辐照的病灶符合 RECIST v1.1 TL 标准，且在基线时可被准确测量。
6.WHO/ECOG体能状态为 0 或 1。
7.随机化前 7 天内有足够的骨髓储备和器官功能。
排除标准
1.在姑息性治疗的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗肿瘤治疗（EGFR TKI除外）。随机化前 12 个月内在根治性治疗的情况下接受过含铂化疗或免疫治疗。
2. 存在另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗、在研究干预首次给药前2年内无已知活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤的情形除外。
3. 有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病。
4. 经研究者判断，有明显的第三间隙液体潴留（如腹水或胸腔积液），并且不适合进行要求的反复引流。
5. 有包括放射性肺炎（不需要类固醇治疗的放射性肺炎除外）在内的ILD/非感染性肺炎或药物性ILD/非感染性肺炎病史，或有疑似ILD/非感染性肺炎（在筛选时无法通过影像学排除）。
6. 因伴发肺部疾病导致的肺功能严重受损。
7. 不稳定的脊髓压迫和/或不稳定的脑转移。
8. 有症状性脑转移（包括软脑膜受累）的受试者。
9. 具有临床意义的角膜疾病。
10. 需要使用全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染、疑似感染或无法排除感染。在随机化后14天内使用全身性抗生素。
11. 已知存在未得到良好控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
2. 存在另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗、在研究干预首次给药前2年内无已知活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤的情形除外。
3. 有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病。
4. 经研究者判断，有明显的第三间隙液体潴留（如腹水或胸腔积液），并且不适合进行要求的反复引流。
5. 有包括放射性肺炎（不需要类固醇治疗的放射性肺炎除外）在内的ILD/非感染性肺炎或药物性ILD/非感染性肺炎病史，或有疑似ILD/非感染性肺炎（在筛选时无法通过影像学排除）。
6. 因伴发肺部疾病导致的肺功能严重受损。
7. 不稳定的脊髓压迫和/或不稳定的脑转移。
8. 有症状性脑转移（包括软脑膜受累）的受试者。
9. 具有临床意义的角膜疾病。
10. 需要使用全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染、疑似感染或无法排除感染。在随机化后14天内使用全身性抗生素。
11. 已知存在未得到良好控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
试验用药
中文通用名：Dato-DXd： 英文通用名：Dato-DXd 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg
用法用量：静脉输注，6 mg/kg，每三周一次
用药时程：在每 21 天周期的第1天给予Dato-DXd，直至出现研究者根据 RECIST v1.1 确定的影像学进展、不可接受的毒性或符合其他停止标准
规格：100 mg
用法用量：静脉输注，6 mg/kg，每三周一次
用药时程：在每 21 天周期的第1天给予Dato-DXd，直至出现研究者根据 RECIST v1.1 确定的影像学进展、不可接受的毒性或符合其他停止标准
中文通用名：奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80 mg; 40 mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg或40 mg（用于剂量减少）
用药时程：每日一次直至出现研究者根据 RECIST v1.1 确定的影像学进展、不可接受的毒性或符合其他停止标准
规格：80 mg; 40 mg
用法用量：口服，每日一次，每次80mg或40 mg（用于剂量减少）
用药时程：每日一次直至出现研究者根据 RECIST v1.1 确定的影像学进展、不可接受的毒性或符合其他停止标准
对照用药
中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，培美曲塞(500 mg/m2)，每 21 天周期的第1 天（每3 周一次），持续 4 个周期，然后培美曲塞维持治疗(500 mg/m2)，每 3 周一次
用药时程：给予培美曲塞直至出现研究者根据 RECIST v1.1 确定的影像学进展、不可接受的毒性或符合其他停止标准。
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，培美曲塞(500 mg/m2)，每 21 天周期的第1 天（每3 周一次），持续 4 个周期，然后培美曲塞维持治疗(500 mg/m2)，每 3 周一次
用药时程：给予培美曲塞直至出现研究者根据 RECIST v1.1 确定的影像学进展、不可接受的毒性或符合其他停止标准。
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5mg/ml, 6ml/瓶
用法用量：静脉输注，顺铂 (75 mg/m2)，每 21 天周期的第1 天（每3 周一次），持续 4 个周期
用药时程：每三周一次，持续 4 个周期
规格：5mg/ml, 6ml/瓶
用法用量：静脉输注，顺铂 (75 mg/m2)，每 21 天周期的第1 天（每3 周一次），持续 4 个周期
用药时程：每三周一次，持续 4 个周期
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉输注，卡铂 (AUC5)，每21天周期的第1 天（每3周一次），持续 4 个周期
用药时程：持续 4 个周期
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉输注，卡铂 (AUC5)，每21天周期的第1 天（每3周一次），持续 4 个周期
用药时程：持续 4 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：最长至2.5年指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：最长至3.5年指标类型：有效性指标
- 中枢神经系统无进展生存期（CNS PFS）评价时间：最长至2.5年指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：最长至2.5年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：最长至2.5年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期-2（PFS-2）评价时间：最长至3.5年指标类型：有效性指标
- 采用中枢神经系统（CNS）改良版RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）评价时间：最长至2.5年指标类型：有效性指标
- 采用中枢神经系统（CNS）改良版RECIST v1.1标准的缓解持续时间（DoR）评价时间：最长至2.5年指标类型：有效性指标
- 肺部症状恶化时间评价时间：最长至3.5年指标类型：有效性指标
- 身体功能恶化时间评价时间：最长至3.5年指标类型：有效性指标
- 全球健康状况（GHS）/生活质量（QoL）恶化时间评价时间：最长至3.5年指标类型：有效性指标
- Dato-DXd的药代动力学评价时间：最长至3.5年指标类型：有效性指标
- Dato-DXd的免疫原性评价时间：最长至3.5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-09
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-28
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244119
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王加兵
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- ASTRAZENECA AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244119
- 药物名称
- DS-1062a 曾用名:Dato-DXd,Datopotamab deruxtecan
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往奥希替尼治疗过程中出现疾病进展的EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼治疗对比含铂化疗的III 期、开放性、申办者盲态、随机研究（TROPION-Lung15）
- 试验通俗题目
- 一项评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- D516KC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 是