小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅱ期临床试验（CTR20244122）

登记概览

登记号: CTR20244122
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 北京惠康世纪生物技术顾问有限公司

完整专业题目

小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-02
首次公示信息日期: 2024-11-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-12-25；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-12-25；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 96 人；
已入组人数: 国内: 7 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河北省 · 石家庄市陕西省 · 咸阳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市吉林省 · 通化市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 临沂市

河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
上海市中医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闫孝永
通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：程立红
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陈婧

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 罗雪峰
申请人名称: 北京惠康世纪生物技术顾问有限公司
联系人姓名: 罗雪峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-深圳市-南山区南海大道1031号万海大厦C座10楼
联系人邮编: 518067

主要研究者信息

姓名: 李新民
学位: 博士研究生
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
邮编: 300381
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150213
临床申请受理号: CXZL1000062
试验方案编号: XEKCKL-Ⅱ-2024-01
方案最新版本号: 1.0版
版本日期: 2024-09-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准；
2.支气管激发试验阳性，或PEF每日变异率（连续监测1～2周）≥13%，或个人或一、二级亲属特应性疾病史，或变应原检测阳性；
3.符合风邪扰肺证的中医辨证标准；
4.咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4分；
5.年龄在4～13周岁，包括边界值；
6.知情同意过程符合规定，年龄＜8岁法定监护人签署知情同意书，年龄≥8岁法定监护人和患者都签署知情同意书。

排除标准

1.慢性咳嗽疾病，如感染后咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、变应性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及上气道咳嗽综合征患者；
2. 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物、缓释茶碱、抗过敏药物等以及全身糖皮质激素或入选前1周内使用过全身速效β2受体激动剂（SABA）、茶碱或具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药），并影响疗效评价者；
3. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常参考值上限者；
4. 对试验用药物及其组成成分过敏者；
5. 试验前 3个月参加过其它干预性临床试验；
6. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

试验用药

中文通用名：小儿咳喘颗粒：英文通用名：Xiaoerkechuan Keli 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：4-7岁，一日三次，每次1袋，开水冲服； 8-13岁，一日三次，每次2袋，开水冲服。
用药时程：2周

对照用药

中文通用名：小儿咳喘颗粒(低剂量）英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：4-7岁，一日三次，每次1袋，开水冲服； 8-13岁，一日三次，每次2袋，开水冲服。
用药时程：2周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线的变化值评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标

次要终点15 项，展开查看

咳嗽严重程度NRS评分较基线的变化值评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
止咳有效率评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
治疗后咳嗽消失时间评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
咳嗽消失率评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
中医证候积分和单项症状评分较基线的变化值评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
缓解用药使用次数和使用量评价时间：1周、2周指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：即刻指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标
体格检查评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标
血常规评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标
尿常规+尿沉渣评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标
肝功能评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标
肾功能评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标
心电图评价时间：2周±2日指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

评价小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验试验方案同意 · 2024年09月25日

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244122
试验状态: 进行中
申请人联系人: 罗雪峰
首次公示信息日期: 2024-11-07
申请人名称: 北京惠康世纪生物技术顾问有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20244122
相关登记号: CTR20150213
药物名称: 小儿咳喘颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL1000062
适应症: 儿童咳嗽变异性哮喘(风邪扰肺证）
试验专业题目: 小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘的多中心临床试验
试验方案编号: XEKCKL-Ⅱ-2024-01
方案最新版本号: 1.0版
版本日期: 2024-09-02
方案是否为联合用药: 否

小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘的多中心临床试验

中文通用名：小儿咳喘颗粒： 英文通用名：Xiaoerkechuan Keli 商品名称：NA

中文通用名：小儿咳喘颗粒(低剂量） 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：小儿咳喘颗粒：英文通用名：Xiaoerkechuan Keli 商品名称：NA

中文通用名：小儿咳喘颗粒(低剂量）英文通用名：NA 商品名称：NA