登记概览
- 登记号
- CTR20244127
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海璎黎药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-11
- 首次公示信息日期
- 2024-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 海军军医大学第三附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁振刚
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李德卫
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：葛洋
- 中国医学科学院附属肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 四川省肿瘤中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 包悍英
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
- 联系人姓名
- 包悍英
- 联系人座机
- 68081800
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-海科路666号C栋401
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 87343468
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2400657/CXHL2400656
- 试验方案编号
- YL-13027-004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2. 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）；
3. 经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌；
4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶；
5. ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月；
6. 具有良好的器官功能水平：
2. 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）；
3. 经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌；
4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶；
5. ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月；
6. 具有良好的器官功能水平：
排除标准
1.1.适合潜在根治性手术的受试者；
2.组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等；
3.既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受；
4.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
5.首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者；
6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
7.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）；
2.组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等；
3.既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受；
4.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
5.首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者；
6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
7.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）；
试验用药
中文通用名：YL-13027： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg/120mg
用法用量：每日两次，口服给药
用药时程：从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年
规格：30mg/120mg
用法用量：每日两次，口服给药
用药时程：从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年
对照用药
中文通用名：HY-0102 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：含重组抗NKG2A人源化单克隆抗体60mg/2ml/瓶
规格：60mg/2mL
用法用量：HY-0102，10mg/kg，每周期第1天、第15天静脉输注，28天为一个治疗周期。
用药时程：从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年
规格：60mg/2mL
用法用量：HY-0102，10mg/kg，每周期第1天、第15天静脉输注，28天为一个治疗周期。
用药时程：从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ib期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Ib期: 疾病控制率）、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE和SAE发生率；评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244127
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 包悍英
- 首次公示信息日期
- 2024-11-28
- 申请人名称
- 上海璎黎药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244127
- 药物名称
- YL-13027片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400657/CXHL2400656
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- YL-13027-004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-11
- 方案是否为联合用药
- 是