秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括受试者伴侣）在试验自签署知情开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对秋水仙碱以及相关辅料（甘油、丙二醇、黄原胶、无水磷酸氢二钠、枸橼酸、苯甲醇、三氯蔗糖、樱桃味香精等）有既往过敏史者（问诊）；
2. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）；
3. 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
4. 生命体征检查异常有临床意义、体格检查异常有临床意义、12-导联心电图异常有临床意义者（包括静息心率＜60次/分钟者、心律失常者、QTc男性延长>450ms、QTc女性延长>460ms者）（检查）；
5. 给药前7天内实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、女性血妊娠等）、12-导联心电图检查，经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
6. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
7. 试验前60天内或计划在研究期间接种疫苗者（问诊）；
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
9. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
10. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
11. 试验前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
12. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
14. 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、达芦那韦、泰利霉素、含有特拉匹韦和考比司他的制剂、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、维拉帕米、环孢素、葡萄柚汁等）者（问诊）；
15. 在首次服用试验药物前28天内使用过HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、 普伐他汀、辛伐他汀等）、贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特等）（问诊）；
16. 肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者（问诊）；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18. 乳糖不耐受者（问诊）；
19. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20. 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
21. 传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、梅毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV抗体筛查）任意一项为阳性者（检查）；
22. 习惯性便秘和腹泻，以及有不吃早餐的习惯（问诊）；
23. 试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者（问诊）；
24. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者；
25. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
26. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
27. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
28. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
29. 血妊娠检测阳性（检查）；
30. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。