注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

1.确诊的急性缺血性脑卒中患者；
2.有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状；
3.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时（卒中症状发生定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；
4.年龄18～80岁（包含边界值）；
5.NIHSS量表评分≥4分且≤25分；
6.患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。

1.颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；
2. 既往颅内出血史；
3. 采用尿激酶及其他静脉溶栓治疗，或计划进行血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术；
4. 近3个月有严重头颅外伤史或卒中史；
5. 颅内肿瘤、巨大颅内动脉肿瘤或动静脉畸形；
6. 近3个月内颅内或椎管内手术；
7. 近2周内大型外科手术史或严重外伤史，或发生糖尿病性出血性视网膜病；
8. 近2周内分娩史或器官活体组织检查史；
9. 近3周内有胃肠或泌尿系统出血；
10. 活动性内脏出血；
11. 主动脉弓夹层；
12. 急性心包炎，或左心血栓（如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎）；
13. 近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
14. 血压升高：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；
15. 急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L或其他情况；
16. 24h内接受过低分子肝素治疗；
17. 口服抗凝剂且INR＞1.7或PT＞15s；
18. 48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
19. 血糖<2.8mmol/L或＞22.22mmol/L；
20. 头CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）；
21. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
22. 在卒中开始时有癫痫发作，或合并其他精神类疾病、恶性肿瘤及中重度肝肾疾病患者；
23. 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中；
24. 近3个月内有心肌梗死史；
25. 已知对r-Sak或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者；
26. 处于哺乳期、妊娠期的女性；
27. 筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；
28. 研究者认为不适宜参加本试验者。