盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
3.（问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者；
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.（问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、皮肤和皮下组织异常（如红斑、瘙痒、荨麻疹）、低血糖病史或其他疾病者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查（eGFR＜60mL/min/1.73m2）；
3. （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
4. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对二甲双胍及其辅料过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）；
5. （问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
6. （问询）有体位性低血压史者；
7. （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. （问询）在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
9. （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. （问询）在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
11. （问询）服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
12. （问询）服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
13. （问询）服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止不能停止使用任何烟草类产品者；
14. （问询）服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. （问询）服用研究药物前30天内使用过任何影响药物代谢的药物，包括：呋塞米，阳离子药物（如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄胺嘧啶和万古霉素），西咪替丁，引起血糖升高的药物（如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼），与蛋白高度结合的药物（如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等）、氯磺丙脲、硝苯地平、华法林、树脂类药物者；
16. （问询）服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
17. （问询）服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，且试验期间有疫苗接种计划者；
18. （问询）在服用研究药物前48h内服用过和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
19. （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；
20. （问询）受试者因自身原因不能参加试验者；
21. 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
22. （问询）妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
23. （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。