沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤27.9kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书

1.（问诊、系统查询）筛选前90天内参加了任何药物临床试验并服药者
2. （问诊、系统查询）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、泌尿生殖系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统、骨骼系统等有重大或慢性疾病或病史，且研究者认为目前仍有临床意义者
3. （问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者，或现有变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
4. （问诊）有遗传性或特发性血管性水肿者，有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者
5. （问诊）有症状性低血压史者
6. （问诊）既往静脉采血困难或有晕血、晕针史者
7. （问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
8. （问诊）筛选前90天内献血（包括献血液成分者）或失血超过400mL者（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
9. （问诊）筛选前30天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如ACEI、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂、锂剂、利福平、环孢菌素、利托那韦等）者，或者使用过半衰期长（＞24h）的药物者
10. （问诊）首次给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者
11. （问诊）首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
12. （问诊、检查）既往有药物滥用史、或使用过毒品或者首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者
13. （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或使用电子烟或在首次入住前48h至试验结束期间不能放弃吸烟者（含尼古丁制品）
14. （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次入住前48h至试验结束期间不能停止饮酒者（含酒精制品），或首次入住酒精呼气检测阳性者
15. （问诊）筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料如巧克力、茶、咖啡、可乐者
16. （问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守研究室提供的饮食和相应的规定，或首次入住前48h至试验结束期间不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；或有剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
17. （问诊）吞咽困难者，或对乳糖或半乳糖不耐受者
18. （问诊、检查）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或为哺乳期或妊娠期女性；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
19. （检查）筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者
20. （问诊）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取可接受的避孕措施
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素，或受试者因个人原因自动退出。