登记概览
- 登记号
- CTR20244153
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 霍尔果斯邀月咨询有限公司 四川大学华西医院 成都力思特制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-11
- 首次公示信息日期
- 2024-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-15；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 78 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 78 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市四川省 · 广元市
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 广元市第一人民医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：李鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨晓冉
- 申请人名称
- 霍尔果斯邀月咨询有限公司 四川大学华西医院 成都力思特制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨晓冉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
- 联系人邮编
- 121001
主要研究者信息
- 姓名
- 杨孟昌
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-一环路西二段 32 号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036,CTR20233230,CTR20233669,CTR20233783,CTR20233784,CTR20233785,CTR20250713
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ET-26-HCl-202
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
探索ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的最佳给药剂量/临床推荐剂量，初步评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的有效性。
次要研究目的：
评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的安全性。
探索性目的：
评价 ET-26 在胃镜/结肠镜诊疗患者中的药代动力学（PK）特征。
探索ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的最佳给药剂量/临床推荐剂量，初步评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的有效性。
次要研究目的：
评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的安全性。
探索性目的：
评价 ET-26 在胃镜/结肠镜诊疗患者中的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受常规胃镜/结肠镜诊疗的患者，且预计胃镜/结肠镜操作时间不超过20分钟；
2.年龄 ≥ 18且 ≤ 75周岁，性别不限；
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
4.体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）且体重≤100 kg；
5.筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分；
6.血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
7.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。
2.年龄 ≥ 18且 ≤ 75周岁，性别不限；
3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
4.体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）且体重≤100 kg；
5.筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分；
6.血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
7.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。
排除标准
1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者；
2. 可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；
3. 已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；
4. 预计存在插管困难或者通气困难（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
5. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
6. 在筛选时 QTcF≥450 毫秒（男性）或≥470 毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
7. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前3天内使用过影响皮质功能的药物或治疗；3） 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；
8. 筛选期实验室检查指标达到如下标准：
1)AST和ALT ≥ 3×ULN；
2)TBIL≥1.5×ULN；
3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）；
4)ANC≤1.5×109/L；
5)PLT≤80×109/L；
6)血肌酐≥1.5×ULN；
9. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个给药期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
2. 可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；
3. 已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；
4. 预计存在插管困难或者通气困难（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
5. 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
6. 在筛选时 QTcF≥450 毫秒（男性）或≥470 毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
7. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前3天内使用过影响皮质功能的药物或治疗；3） 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；
8. 筛选期实验室检查指标达到如下标准：
1)AST和ALT ≥ 3×ULN；
2)TBIL≥1.5×ULN；
3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）；
4)ANC≤1.5×109/L；
5)PLT≤80×109/L；
6)血肌酐≥1.5×ULN；
9. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个给药期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用甲氧依托咪酯盐酸盐： 英文通用名：Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：初始剂量0.6mg/kg，静脉注射，如需追加，追加 50%起始剂量（30s±5s 推注完成）
用药时程：1 min±5 s
规格：0.1g/瓶
用法用量：初始剂量0.6mg/kg，静脉注射，如需追加，追加 50%起始剂量（30s±5s 推注完成）
用药时程：1 min±5 s
中文通用名：注射用甲氧依托咪酯盐酸盐： 英文通用名：Methoxyethyl Etomidate Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：初始剂量0.8mg/kg，静脉注射，如需追加，追加 50%起始剂量（30s±5s 推注完成）
用药时程：1 min±5 s
规格：0.1g/瓶
用法用量：初始剂量0.8mg/kg，静脉注射，如需追加，追加 50%起始剂量（30s±5s 推注完成）
用药时程：1 min±5 s
对照用药
中文通用名：依托咪酯乳状注射液 英文通用名：Etomidate Injectable Emulsion 商品名称：福尔利
剂型：注射液
规格：10ml: 20mg
用法用量：初始剂量 0.3 mg/kg，静脉注射，如需追加，追加50%起始剂量（30s±5s 推注完成）
用药时程：1 min±5 s
规格：10ml: 20mg
用法用量：初始剂量 0.3 mg/kg，静脉注射，如需追加，追加50%起始剂量（30s±5s 推注完成）
用药时程：1 min±5 s
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜/结肠镜诊疗成功率评价时间：给药当天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 镇静/麻醉成功率、镇静/麻醉成功时长、试验用药品给药结束至完全苏醒的时长、诊疗结束至完全苏醒的时长、BIS达到60或以下的时间、BIS在40~60之间的时长、试验药物追加情况评价时间：给药当天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究期间血清皮质醇的变化情况、生命体征、实验室检查、体格检查、心电图、AE评价时间：从首次访视到末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-10-21
- 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244153
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨晓冉
- 首次公示信息日期
- 2024-11-07
- 申请人名称
- 霍尔果斯邀月咨询有限公司/四川大学华西医院/成都力思特制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244153
- 相关登记号
- CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036,CTR20233230,CTR20233669,CTR20233783,CTR20233784,CTR20233785,CTR20250713
- 药物名称
- 注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 麻醉诱导和短时手术麻醉
- 试验专业题目
- 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的II期临床研究
- 试验方案编号
- ET-26-HCl-202
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否