参丹通脑滴丸II期临床研究

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.病程在发病后15天~28天（包含15天、28天）；
3.符合缺血性脑卒中西医诊断标准；并且TOAST分型为大动脉粥样硬化型或小动脉闭塞型缺血性脑卒中患者；
4.符合中风病、中经络，气虚血瘀证诊断辨证标准；
5.患者首次发病，筛选时4分≤NIHSS≤15分；
6.患者自愿参加并签署获得伦理委员会批准的知情同意书（本人或法定代理人自愿签署），过程应符合GCP规定。

1.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；
2. 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a≥1分）、短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、轻型脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者；大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者；进展性卒中、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；
3. 不能经口进食水的患者；
4. 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、血液病、风湿性心脏病、冠心病以及
其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞患者；
5. 急性期已进行血管再通治疗（静脉溶栓、或血管内机械取栓、或动脉溶栓及血管成形术）者，因颅外大动脉严重狭窄计划行血管成形术治疗者；
6. 入组前3天使用过降纤治疗或入组前1周内使用过其他改善脑血液循环的药物、活血化瘀类中成药、中药注射液或针刺治疗的患者；
7. 有消化性溃疡等出血倾向者，3个月内发生过严重出血者；
8. 既往有脑出血病史，或合并血友病或血小板减少症者；
9. 伴有严重心、肝、肾功能不全、严重精神疾病、造血及代谢系统、恶性肿瘤等疾病，以及严重高血压病（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病、中风后抑郁、痴呆等且经治疗仍未良好控制者；
10. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
11. 实验室检查提示血ALT、AST≥正常值上限的2倍者，凝血功能提示PT＞15s者；
12. 已知或怀疑对本试验药过敏者，有阿司匹林或其他非甾体抗炎药或氯吡格雷过敏史者；
13. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
14. 筛选前3个月内参加过其它药物/医疗器械临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。