登记概览
- 登记号
- CTR20244170
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 康方赛诺医药有限公司 康方药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-16
- 首次公示信息日期
- 2024-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金钢
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘景丰
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田禾
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 康方赛诺医药有限公司 康方药业有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心II
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 袁响林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242621
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-210
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1.主要目的：
Ib 期：
评价AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性；
确定AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。
2.次要目的：
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的药代动力学（PK）特征；
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的免疫原性。
3.探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
Ib 期：
评价AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性；
确定AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。
2.次要目的：
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的药代动力学（PK）特征；
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的免疫原性。
3.探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可
3.ECOG评分为 0 或 1
4.预期生存期≥3 个月
5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
6.既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶
8.器官功能良好
2.入组时年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可
3.ECOG评分为 0 或 1
4.预期生存期≥3 个月
5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
6.既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶
8.器官功能良好
排除标准
1.组织学或细胞学病理证实为其他病理类型
2. 存在活动性脑转移病灶
3. 存在胚系 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者
4. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
5. 肝转移灶>50%肝脏体积
6. 同时入组另一项临床研究
7. 既往接受过系统性抗血管生成药物治疗
8. 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤
9. 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
10. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
12. 妊娠期或哺乳期女性
2. 存在活动性脑转移病灶
3. 存在胚系 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者
4. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
5. 肝转移灶>50%肝脏体积
6. 同时入组另一项临床研究
7. 既往接受过系统性抗血管生成药物治疗
8. 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤
9. 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
10. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
12. 妊娠期或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：Ivonescimab 商品名称：依达方
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每2周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每2周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg/10ml/瓶
用法用量：6mg/kg，每2周/4周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：125mg/10ml/瓶
用法用量：6mg/kg，每2周/4周给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/瓶
用法用量：125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期： 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：2月指标类型：安全性指标
- II期： 主要有效性终点：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- PK特征：个体受试者在不同时间点的AK112和卡度尼利单抗的血清药物浓度评价时间：12周期指标类型：安全性指标
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244170
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2024-11-14
- 申请人名称
- 康方赛诺医药有限公司/康方药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244170
- 相关登记号
- CTR20242621
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性胰腺癌
- 试验专业题目
- AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- AK112-210
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-16
- 方案是否为联合用药
- 是