利格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查）、12-导联心电图检查结果经研究医生判断为正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利格列汀、二甲双胍或本品中的任何辅料存在超敏反应，在使用利格列汀时，例如发生过速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤疾病、荨麻疹或支气管高反应性；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或有胰腺炎病史者或者有低血糖病史或心力衰竭病史或肾功能损害病史者；或有经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，干扰试验结果的任何其他疾病者；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
5. 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸]任何一项或多项结果为阳性者；
7. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者，或使用过本试验相关药物者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
9. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
10. 筛选前28天内使用过与利格列汀、二甲双胍有相互作用的药物（如：碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）、P-糖蛋白和 CYP3A4 酶诱导剂 （利福平等））、胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）、胰岛素、影响血糖控制的药物（包括噻嗪类和其他利尿剂，糖皮质激素，吩噻嗪类，甲状腺药物，雌激素，口服避孕药，苯妥英，烟酸，拟交感神经药，钙通道阻断剂和异烟肼）或其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
11. 估算肾小球滤过率＜80mL/min/1.73m2者；肾小球滤过率GFR计算公式：GFR=[Ccr×体表面积(m2)]/1.73m2；Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]，女性结果再乘0.85；体表面积=0.0061×身高+0.0128×体重-0.1529；
12. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前48h内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
14. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
15. 在首次给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
16. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 有乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
18. 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或受试者因个人原因无法参加试验者。
19. 筛选前30天内使用口服避孕药者；
20. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
21. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 女性妊娠检查异常有临床意义者；
23. 妊娠或哺乳期女性。