登记概览
- 登记号
- CTR20244172
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 湖北华世通生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-31
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 308 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 芜湖市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市广东省 · 湛江市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市河南省 · 濮阳市河南省 · 南阳市湖南省 · 岳阳市黑龙江省 · 大庆市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市湖北省 · 黄石市湖南省 · 株洲市另有 24 个地区
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘磊
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：杨沿浪
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐波
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：黄文辉
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：曾蕾
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙海波
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：石咏军
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：熊礼佳
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 海南医科大学第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李冰
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：牛凯
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：薛现军
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋明爱
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：易祥明
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张洪波
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻业安
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张庆红
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈健
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：彭清丰
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：邓进
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨福燕
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：黄新忠
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：曾颖
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吴恒兰
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：毕光宇
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨敏
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汤显湖
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟爱民
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：刘典
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：纪镇华
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建荣
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：赵晓毅
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：田娜
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙常友
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王小平
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵成群
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李露
- 上海市第五人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牛建英
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛楠
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：宋斌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王芳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：郝炎
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴威
- 申请人名称
- 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 湖北华世通生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴威
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-光谷生物城B3区4栋
- 联系人邮编
- 430070
主要研究者信息
- 姓名
- 刘必成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230282,CTR20232290
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WS016CT301
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Part A：主要目的： 评估起始2天纠正高血钾治疗后血钾达标的受试者中，不同剂量的WS016，每日一次口服给药，连续给药28天，维持血钾在正常范围内（血钾：3.5 – 5.0 mmol/L，包括边界值）的有效性和安全性。
次要目的：评估WS016纠正高血钾起始治疗2天的有效性与安全性；评估WS016对其它电解质的影响。
Part B：主要目的：评估扩展阶段WS016的长期安全性。次要目的：评估扩展阶段WS016的长期有效性。
次要目的：评估WS016纠正高血钾起始治疗2天的有效性与安全性；评估WS016对其它电解质的影响。
Part B：主要目的：评估扩展阶段WS016的长期安全性。次要目的：评估扩展阶段WS016的长期有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的成年男性或女性；
2.筛选期血钾浓度＞ 5.0mmol/L，且≤6.5 mmol/L（筛选期血钾浓度可采用i-STAT便携式生化检测仪进行测量）；
3.筛选时妊娠试验阴性并保证在试验期间采取避孕措施；
4.理解并自愿签署知情同意书。
2.筛选期血钾浓度＞ 5.0mmol/L，且≤6.5 mmol/L（筛选期血钾浓度可采用i-STAT便携式生化检测仪进行测量）；
3.筛选时妊娠试验阴性并保证在试验期间采取避孕措施；
4.理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有严重药物过敏史的，或明确对本研究药物或其药物成分有过敏的；
2. 假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高；静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血；有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；
3. 因肿瘤溶解综合征或溶血等所导致的急性高钾血症的患者；
4. 患有严重脑血管疾病，如脑梗塞或脑部出血性疾病，并留有语言障碍或反应迟钝、或肢体活动严重受阻的患者；
5. 受试者筛选前3个月内患有心肌梗塞，或心绞痛等冠状动脉硬化性心脏病进行心脏搭桥介入性治疗的；或筛选时患者患有心衰且心功能分级IV级（纽约心脏病学会，NYHA分级标准）；
6. 筛选时存在需要紧急治疗的心律失常的患者，如室性心动过速、室颤、II-III度房室传导阻滞、严重的心动过缓（心率＜40次/分）等，或筛选时心电图提示明显的PR间期延长（在没有房室传导阻滞的情况下PR间期延长至0.25秒以上）、P波振幅降低或消失、QRS波增宽（在没有束支传导阻滞的情况下增宽至0.14秒以上）的患者；
7. 既往接受过胃肠道重大手术如胃大部切除术，短肠综合征等影响胃肠道正常蠕动的患者；或患有顽固性便秘的患者；
8. 筛选前3天内接受过聚丙烯交换树脂或环硅酸锆钠等类似药物治疗的；
9. 首次服药前3个月内参加过其它未经批准上市的药物或器械的临床试验者；
10. 正在接受透析治疗的患者；
11. 严重肝功能损伤的受试者：血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的3倍；
12. 其它任何疾病或精神状况，经研究者评估不能完成该部分试验的患者，或经研究者评估受试者参加该试验其风险远远大于获益的患者。
2. 假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高；静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血；有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；
3. 因肿瘤溶解综合征或溶血等所导致的急性高钾血症的患者；
4. 患有严重脑血管疾病，如脑梗塞或脑部出血性疾病，并留有语言障碍或反应迟钝、或肢体活动严重受阻的患者；
5. 受试者筛选前3个月内患有心肌梗塞，或心绞痛等冠状动脉硬化性心脏病进行心脏搭桥介入性治疗的；或筛选时患者患有心衰且心功能分级IV级（纽约心脏病学会，NYHA分级标准）；
6. 筛选时存在需要紧急治疗的心律失常的患者，如室性心动过速、室颤、II-III度房室传导阻滞、严重的心动过缓（心率＜40次/分）等，或筛选时心电图提示明显的PR间期延长（在没有房室传导阻滞的情况下PR间期延长至0.25秒以上）、P波振幅降低或消失、QRS波增宽（在没有束支传导阻滞的情况下增宽至0.14秒以上）的患者；
7. 既往接受过胃肠道重大手术如胃大部切除术，短肠综合征等影响胃肠道正常蠕动的患者；或患有顽固性便秘的患者；
8. 筛选前3天内接受过聚丙烯交换树脂或环硅酸锆钠等类似药物治疗的；
9. 首次服药前3个月内参加过其它未经批准上市的药物或器械的临床试验者；
10. 正在接受透析治疗的患者；
11. 严重肝功能损伤的受试者：血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的3倍；
12. 其它任何疾病或精神状况，经研究者评估不能完成该部分试验的患者，或经研究者评估受试者参加该试验其风险远远大于获益的患者。
试验用药
中文通用名：WS016干混悬剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A纠正治疗期：1天3次，12g/次；
用药时程：连续2天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A纠正治疗期：1天3次，12g/次；
用药时程：连续2天给药
中文通用名：WS016干混悬剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，6g/次；
用药时程：连续28天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，6g/次；
用药时程：连续28天给药
中文通用名：WS016干混悬剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，12g/次；
用药时程：连续28天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，12g/次；
用药时程：连续28天给药
中文通用名：WS016干混悬剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，18g/次；
用药时程：连续28天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，18g/次；
用药时程：连续28天给药
中文通用名：WS016干混悬剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part B延长期治疗：1天1次，12g/次；
用药时程：连续11个月给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part B延长期治疗：1天1次，12g/次；
用药时程：连续11个月给药
对照用药
中文通用名：WS016安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A纠正治疗期：1天3次，12g/次；
用药时程：连续2天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A纠正治疗期：1天3次，12g/次；
用药时程：连续2天给药
中文通用名：WS016安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，6g/次；
用药时程：连续28天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，6g/次；
用药时程：连续28天给药
中文通用名：WS016安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，12g/次；
用药时程：连续28天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，12g/次；
用药时程：连续28天给药
中文通用名：WS016安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：干混悬剂
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，18g/次；
用药时程：连续28天给药
规格：6g/袋
用法用量：温开水冲服，Part A维持治疗期：1天1次，18g/次；
用药时程：连续28天给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Part A主要终点：与安慰剂比较，WS016每日一次口服给药，连续服药28天后的平均血钾值。评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标
- Part B主要终点： 扩展阶段受试者不良事件及严重不良事件、与试验药品有关的不良事件和不良事件的发生率。评价时间：给药后11个月指标类型：安全性指标
- 安全性终点： Part A和Part B阶段不良事件和严重不良事件、与试验药品有关的不良事件和不良事件的发生率。评价时间：给药后12个月指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- Part A关键次要终点： 血清钾离子在48小时内的指数变化率。评价时间：给药后2天指标类型：有效性指标
- Part A纠正治疗期：与基线比，服药后不同检测时间点血钾的绝对值变化和百分比变化；治疗24h和48h时，血钾值达到正常范围的比例；血钾达到正常范围的用时。评价时间：给药后2天指标类型：有效性指标
- Part A维持治疗期： 血钾保持在正常范围的累积时长（以天为单位计算）；与纠正治疗期基线、维持治疗期基线比较，不同血钾检测点的血钾绝对变化和相对变化值；评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标
- Part A维持治疗期：维持治疗期的第8、15、22、29天时血钾保持在正常范围内的受试者人数比例（血钾：3.5 – 5.0 mmol/L，包括边界值）；评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标
- Part A维持治疗期：血钾首次超标的用时（血清钾离子 ＞ 5.0mmol/L）；与纠正治疗期基线、维持治疗期基线比较，不同治疗组受试者血磷的变化。评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标
- Part B次要终点： 扩展阶段第8天到第337天期间，受试者平均血钾≤ 5.0mmol/L的比例；以及受试者平均血钾≤ 5.5 mmol/L的比例。评价时间：给药后11个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-10-21
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244172
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴威
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 申请人名称
- 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司/湖北华世通生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244172
- 相关登记号
- CTR20230282,CTR20232290
- 药物名称
- WS016干混悬剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高钾血症
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究
- 试验方案编号
- WS016CT301
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否