SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中首次人体研究

1.签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；
2.筛选期前诊断为SLE≥12周；
3.筛选期内SLEDAI-2K≥8分，如果有低补体血症或anti-dsDNA抗体水平升高，SLEDAI≥6分；
4.基线前12个月内或筛选期内ANA阳性（1:80）或anti-dsDNA和/或anti-Sm抗体阳性；
5.正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂：
a) 基线前，接受稳定剂量皮质类固醇≥4周；
b) 对于接受抗疟药的受试者，需要在基线前稳定剂量≥4周；
c) 对于接受免疫抑制剂的患者，在基线前稳定剂量≥4周；
6.所有男性受试者或有生育能力的女性受试者，必须同意自签署ICF至末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
7.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病；
2. 患有其他可能会影响疗效评估的自身免疫性疾病；
3. 灾难性抗磷脂酶综合征；
4. 患有严重狼疮肾炎
5. 接受过影响药物效果的疗法；
6. 基线前28天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的受试者；
7. 临床上严重出血的高危人群；
8. 有以下异常实验室指标的受试者：
a) AST或ALT＞2.5 x ULN；
b) 总胆红素＞1.5 x ULN；
c) ANC＜1.5x109/L；
d) 血小板＜75x109/L；
e) 血红蛋白＜100g/L；
9. eGFR＜30mL/min/1.73m2；
10. 基线前30天内或研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性治疗；
11. 经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染；
12. 严重或无法控制的疾病，导致受试者无法参加本研究；
13. 病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等；
14. 结核检查：已知有结核病的受试者和有潜伏性结核感染（LTBI）的受试者；
15. 任何类型的活动性感染，甲床真菌感染除外；
16. 严重感染；
17. 进行性多灶性白质脑病（PML）病史；
18. 诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者；
19. 血压控制不佳受试者，收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg；
20. 目前或基线前5年内患有恶性肿瘤
21. 筛选期前12个月内或筛选期内有酗酒或滥用药物史；
22. 对研究药物不耐受或有禁忌症，包括对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或对SCTB35注射液的任何成分过敏；
23. 筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或接受研究药物治疗后12周内需要住院治疗的任何手术计划的受试者；
24. 精神障碍者或依从性差的受试者；
25. 有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术；
26. 怀孕或哺乳；
27. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。