登记概览
- 登记号
- CTR20244177
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-30
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-18；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱蕾蕾
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：元唯安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 苏健萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱蕾蕾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
主要研究者 2
- 姓名
- 元唯安
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231888,CTR20243493,CTR20250172
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMKX003142-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在健康受试者中评价伊曲康唑对JMKX003142 及其代谢物PK的影响；
在健康受试者中评价利福平对JMKX003142 及其代谢物PK的影响。
在健康受试者中评价利福平对JMKX003142 及其代谢物PK的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内容，自愿参加本试验并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；
2.年龄18-45周岁（含界值）的健康男性或者女性受试者，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数19.0-28.0kg/m2（含界值）；
3.受试者的健康由研究者根据包括病史、体格检查、临床实验室检查及12导联心电图等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育/冻存或捐献精/卵计划且同意采取有效的避孕措施。
2.年龄18-45周岁（含界值）的健康男性或者女性受试者，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数19.0-28.0kg/m2（含界值）；
3.受试者的健康由研究者根据包括病史、体格检查、临床实验室检查及12导联心电图等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育/冻存或捐献精/卵计划且同意采取有效的避孕措施。
排除标准
1.已知可疑对试验用药品中的任何成分过敏者，或对多种药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 患有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患全身或局部急慢性感染者；
3. 给药前3个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；
4. 经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
2. 患有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患全身或局部急慢性感染者；
3. 给药前3个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；
4. 经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：JMKX003142片： 英文通用名：JMKX003142 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，240 毫升水送服药物
用药时程：多次给药
规格：3mg
用法用量：口服，240 毫升水送服药物
用药时程：多次给药
中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：Itraconazole Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.1g
用法用量：口服，240 毫升水送服药物
用药时程：多次给药
规格：0.1g
用法用量：口服，240 毫升水送服药物
用药时程：多次给药
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampicin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.15g
用法用量：口服，240 毫升水送服药物
用药时程：多次给药
规格：0.15g
用法用量：口服，240 毫升水送服药物
用药时程：多次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JMKX003142及其代谢物主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；次要PK参数：Tmax、t1/2、λZ、CL/F、Vz/F等；评价时间：给药后5天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相对基线有临床意义的变化；评价时间：筛选期、给药期、观察期、随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244177
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244177
- 相关登记号
- CTR20231888,CTR20243493,CTR20250172
- 药物名称
- JMKX003142片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 常染色体显性多囊肾病
- 试验专业题目
- 评价JMKX003142片与伊曲康唑、利福平在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价JMKX003142片与伊曲康唑、利福平在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- JMKX003142-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否