登记概览
- 登记号
- CTR20244183
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究，旨在评价SSGJ-626单次皮下注射给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-28
- 首次公示信息日期
- 2024-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 丁雪鹰
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路 85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-626-HV-I-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价626在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药后的安全性/耐受性、药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面ICF；
2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；
3.男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，BMI在19~28 kg/m2（含）；
4.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常；
5.具有生育能力的女性和男性必须采取高效的避孕措施。
2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；
3.男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，BMI在19~28 kg/m2（含）；
4.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果正常；
5.具有生育能力的女性和男性必须采取高效的避孕措施。
排除标准
1.存在药物过敏史，或过敏体质者；
2. 既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病或症状；
3. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或TP Ab检查任一结果为阳性者；
4. 筛选时存在TB感染；
5. 存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史；
6. 筛选前3个月内大量饮酒；
7. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支；
8. 存在药物滥用史或吸毒史；
9. 给药前4周使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
10. 给药前3个月作为受试者参加过任何药物或器械的临床试验；
11. 给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
12. 给药前3个月内接受过重大手术；
13. 给药前3个月内献血或大量失血；
14. 从签署ICF至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
15. 妊娠期或哺乳期女性；
16. 给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素。
2. 既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病或症状；
3. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或TP Ab检查任一结果为阳性者；
4. 筛选时存在TB感染；
5. 存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素史；
6. 筛选前3个月内大量饮酒；
7. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支；
8. 存在药物滥用史或吸毒史；
9. 给药前4周使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
10. 给药前3个月作为受试者参加过任何药物或器械的临床试验；
11. 给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
12. 给药前3个月内接受过重大手术；
13. 给药前3个月内献血或大量失血；
14. 从签署ICF至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
15. 妊娠期或哺乳期女性；
16. 给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素。
试验用药
中文通用名：626： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mL : 100 mg
用法用量：皮下注射，2.5 mg~600 mg
用药时程：单次给药
规格：1 mL : 100 mg
用法用量：皮下注射，2.5 mg~600 mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mL : 0 mg
用法用量：皮下注射，与试验药物组相同给药体积
用药时程：单次给药
规格：1 mL : 0 mg
用法用量：皮下注射，与试验药物组相同给药体积
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性终点（不良事件等相关检查异常的发生率和严重情况）评价时间：90天指标类型：安全性指标
- 药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-last等）评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点评价时间：90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-08-28
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-04
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244183
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2024-11-14
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244183
- 药物名称
- 626
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮、皮肤型红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究，旨在评价SSGJ-626单次皮下注射给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 626在健康人中单次皮下给药的I期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-626-HV-I-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否