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CTR20244192 快照：进行中 招募中 III期

一项旨在进一步了解BAY 2927088与标准治疗相比在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 基因发生突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的研究

研究药物
BAY 2927088片
适应症
携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-11-27
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、浙江省 · 杭州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20244192
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-12-10
首次公示信息日期
2024-11-27
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-23；国际：2024-08-28
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-30；国际：2024-09-24
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 42 人；国际: 278 人；
已入组人数
国内: 55 人；国际: 161 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市四川省 · 成都市浙江省 · 台州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市山东省 · 临沂市广东省 · 广州市Buenos Aires · Buenos Aires
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李琳
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭珺
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
  • 中国人民解放军总医院（北京301医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
  • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Vanina Wainsztein

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验信息公布组
申请人名称
Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
陆舜
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编
200030
单位名称
上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
22615
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中， 评估BAY2927088与SoC相比作为一线治疗的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄。
2.经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。
3.在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者。理想情况下，分子检测结果应来自肿瘤组织，但与申办方协商后，也可来自血浆。
4.既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究。
5.根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗。
排除标准
1.已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。例外情况：以下癌症类型如果在五年内已经治愈或在密切监测中，则可接受：
a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1），
c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌。
2. 除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。
3. 无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。
4. 患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病。
5. 对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史。
6. 在计划开始研究干预前21天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。

试验用药

中文通用名：BAY2927088片： 英文通用名：BAY2927088 coated tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：10mg 片剂
用法用量：20mg BID
用药时程：每个周期口服给药，直至治疗结束或满足停药标准

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200 mg
用药时程：每三周一次（Q3W），直至疾病进展

中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐

剂型：冻干粉
规格：0.5g
用法用量：500mg/m2
用药时程：每三周一次（Q3W），直至疾病进展

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射液
规格：100mg/10ml
用法用量：静脉输注，AUC5
用药时程：每三周一次（Q3W），共4个周期

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：50mg/50ml
用法用量：静脉输注，75mg/m2
用药时程：每三周一次（Q3W），共4个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的PFS评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
  1. 总生存期（OS）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  2. 由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  3. 由研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  4. 研究者评估的客观缓解率ORR评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  5. 由BICR根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  6. 由研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  7. 由BICR评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  8. 由研究者评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  9. 按严重程度分类的不良事件（根据CTCAE v5.0评估）（例如，TEAE、TESAE）评价时间：最长约4年指标类型：安全性指标
  10. 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）总分相对于基线的变化评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标
  11. 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）各领域评分相对于基线的变化评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标+安全性指标
  12. 至非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）总分恶化时间评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标+安全性指标
  13. 至非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）各领域评分恶化时间评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标+安全性指标
  14. 至EORTC QLQ-C30躯体功能领域评分恶化时间评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标+安全性指标
  15. EORTC QLQ-C30躯体功能领域评分相对于基线的变化评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标+安全性指标
  16. EORTC QLQ-C30总体健康状况/QoL相对于基线的变化评价时间：最长约4年指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-07-10
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-02-12
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-08-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20244192
试验状态
进行中
申请人联系人
临床试验信息公布组
首次公示信息日期
2024-11-27
申请人名称
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20244192
药物名称
BAY 2927088片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验
试验通俗题目
一项旨在进一步了解BAY 2927088与标准治疗相比在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 基因发生突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的研究
试验方案编号
22615
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否