利多卡因丁卡因乳膏等效性临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，≤65周岁，男女不限；
3.研究者判定择期进行鼻唇沟皮肤填充剂注射，且两侧鼻唇沟有需要相似剂量的填充剂的相同皮肤部位，术前需对完整皮肤进行局部麻醉的患者；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选期及入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用有效避孕措施。

1.治疗部位皮肤破损的患者；
2. 治疗部位患有特应性皮炎、活动期皮肤病，如感染、局部伤口、皮肤破损、银屑病和单纯疱疹的受试者；
3. 同时需进行其他部位皮肤填充剂注射的患者；
4. 对利多卡因、丁卡因及其他酰胺、酯类等局部麻醉药、对氨基苯甲酸（丁卡因代谢的副产物）、对羟基苯甲酸甲酯（E218）、对羟基苯甲酸丙酯（E216）、皮肤填充剂或对任何其他辅料过敏的患者；
5. 筛选前24小时内使用处方或非处方镇痛药的受试者或筛选前末次使用长效止痛药后距离筛选期尚未超过7个半衰期的受试者；
6. 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症的患者；
7. 筛选前6个月内接受过中面部手术史（包括注射手术史）；
8. 既往或目前有血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他疾病不适合参加临床试验的受试者；
9. 筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或/和筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
10. 10) 计划用药前14天内使用过高铁血红蛋白血症相关的药物或其他与试验药物存在药物相互作用的药物（如I 类抗心律失常药物（如托卡尼和美西律）、硝酸盐/亚硝酸盐（如一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）、局部麻醉剂（如阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）、抗生素（如氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺胺类）、抗疟药（如氯喹、伯氨喹）、抗惊厥药（如苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）、抗凝药或抗血小板药、其他药物（如对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等）者；
11. 筛选前2周服用CYP3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑等）、CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星等）者；
12. 计划用药前30天内使用过抗肿瘤剂（如环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）者；
13. 既往控制不佳的高血压受试者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
14. 患有严重肝病或假性胆碱酯酶缺乏症者；
15. 计划用药前6个月内有药物滥用史者；
16. 计划用药前3个月内使用过毒品者；
17. 自筛选至随机期间发生急性疾病者；
18. 研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。