法莫替丁片的人体生物等效性

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、男性和女性、人体受试者。
2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。
3.参与是完全自愿的。
4.为参与研究给予书面知情同意。
5.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
6.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。
7.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）。
8.12导联心电图正常。
9.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
10.符合整个方案的要求。
11.对于女性受试者：
a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者
b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。

1.缺乏自理能力的志愿者。
2. 对制剂中的活性成分或任何辅料有超敏反应的既往史或证据。
3. 有心脏病、肾功能不全、肝功能不全的既往史或证据。
4. 同时使用吡咯类抗真菌药和伊曲康唑的既往史或证据。
5. 血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg；舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg。
6. 有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
7. 有摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡/茶）或烟草（每天超过9支香烟/烟卷/烟草制品）的习惯。
8. 有超过两个单位/天的饮酒史（1个单位=30mL烈酒或1品脱啤酒）。
9. 有任何神经系统疾病的家族史。
10. 有献血困难或静脉难以找到的历史。
11. 在研究登记入院前90天内献血（一个单位或350mL）。
12. 有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
13. 在过去90天内参加过任何临床研究。
14. 在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
15. 在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
16. 在第一周期登记入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
17. 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。
18. 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
19. 在第一周期登记入院前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
20. 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
21. 在每个周期登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
22. 在每个周期登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
23. 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
24. 在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。