登记概览
- 登记号
- CTR20244205
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项评价610治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-07
- 首次公示信息日期
- 2024-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 菏泽市山东省 · 青岛市山东省 · 烟台市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市甘肃省 · 兰州市另有 14 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏楠
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孙武装
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：石寒冰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：戈改真
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：韩伟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙月眉
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏俊波
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金晓燕
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王林峰
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：雷泽林
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李小波
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：贾斌
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张剑青
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董航明
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅应云
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈国忠
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张平
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王磊
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：姚红梅
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴媛媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200319,CTR20211660,CTR20222078,CTR20241581
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-610-BA-II-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价610皮下注射治疗哮喘受试者的有效性； 次要目的：评价610治疗哮喘受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1自愿签署知情同意书参加本研究；
2.签署ICF时年龄在18~75周岁（含）；
3.符合哮喘的诊断，病史至少1年；
4.筛选前有哮喘急性发作病史；
5.符合嗜酸性粒细胞性哮喘；
2.签署ICF时年龄在18~75周岁（含）；
3.符合哮喘的诊断，病史至少1年；
4.筛选前有哮喘急性发作病史；
5.符合嗜酸性粒细胞性哮喘；
排除标准
1.合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
2. 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
3. 筛选前进行过支气管热成形术及放疗；
4. 合并严重心血管疾病；
5. 控制不佳的系统性疾病；
6. 合并需要临床干预的感染；
7. 已知存在寄生虫感染；
8. 筛选前5年内诊断为恶性肿瘤；
9. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
3. 筛选前进行过支气管热成形术及放疗；
4. 合并严重心血管疾病；
5. 控制不佳的系统性疾病；
6. 合并需要临床干预的感染；
7. 已知存在寄生虫感染；
8. 筛选前5年内诊断为恶性肿瘤；
9. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：610： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL/瓶
用法用量：皮下注射；
试验药物A组
用药时程：36W
规格：1mL/瓶
用法用量：皮下注射；
试验药物A组
用药时程：36W
中文通用名：610： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL/瓶
用法用量：皮下注射；
试验药物B组
用药时程：36W
规格：1mL/瓶
用法用量：皮下注射；
试验药物B组
用药时程：36W
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射；
用量：与试验药组相同剂量
用药时程：36W
规格：1mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射；
用量：与试验药组相同剂量
用药时程：36W
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第36周，支气管舒张剂使用前FEV1较基线的变化评价时间：第36周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗期内，支气管舒张剂使用前FEV1较基线的变化评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间，哮喘急性恶化次数评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间，首次出现哮喘急性恶化的时间评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间，需要住院（包括插管和入住ICU）或急诊室就诊（非转为住院）的哮喘急性恶化次数评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间，缓解药物的使用情况评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间，ACQ、SGRQ评分较基线的变化评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间，肺功能相关指标较基线的变化评价时间：基线至第36周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等评价时间：基线至研究结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标、药效学指标评价时间：基线至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性情况评价时间：基线至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-10-29
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-26
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244205
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2024-11-08
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244205
- 相关登记号
- CTR20200319,CTR20211660,CTR20222078,CTR20241581
- 药物名称
- 610
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 一项评价610治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验
- 试验通俗题目
- 610治疗成人哮喘受试者的IIb期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-610-BA-II-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否