硝酸甘油舌下片（0.6mg）人体生物等效性研究

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者;
2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;
3.自愿参加并签署知情同意书者。

1.生命体征检查（生命体征参考值范围： 收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg， 脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值）、体格检查、实验室检查、12导联心电图及其他辅助检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
2. （问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等任何临床疾病且经研究者判定有临床意义者;
3. 体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者;
4. （问询）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者;
5. 有低血压或体位性低血压者;
6. （问询）有心肌梗死、颅内压升高病史或有胸闷胸痛、头痛等症状者；有青光眼病史者;
7. （问询）筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者;
8. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史，或有药物依赖史者；1年内使用过毒品者;
9. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者;
10. （问询）有过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对有机硝酸酯类过敏;
11. （问询）有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者;
12. （问询）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13. （问询）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
14. （问询）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
15. （问询）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
16. （问询）筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
17. （问询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
18. （问询）试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间使用任何与硝酸甘油有相互作用的药物，如磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂（如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂（利奥西呱、维立西呱）、阿司匹林、阿替普酶、肝素、三环抗抑郁药（阿米替林、地西帕明、多塞平等）、双氢麦角胺、长效硝酸酯类药物者；
19. （问询）筛选前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
20. 筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验者；
21. （问询）筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者；或计划在试验期间献血者；
22. （问询）筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后30天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
23. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
24. 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。