登记概览
- 登记号
- CTR20244215
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
完整专业题目
评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-06
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 334 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市河北省 · 廊坊市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：巴一
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：李宁
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陶虹
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨雨
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥/于雁
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囡
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰/陈奕贵
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富/潘跃银
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华云
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军/温金华
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于淑敏
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 于淑敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 李宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-23E73-1001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JAB-23E73的安全性和耐受性，确定JAB-23E73单药给药的最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。
评价JAB-23E73单药以RP2D剂量治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
评价JAB-23E73单药以RP2D剂量治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书（ICF）。
2.在签署知情同意书时，患者必须≥18岁。
3.携带组织学或细胞学确诊的KRAS基因改变的局部晚期或转移的实体瘤患者，不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗。
4.患者需提供首次用药前3年内来自诊断肿瘤或转移部位的组织或者新鲜活检肿瘤组织标本供回顾性研究。
5.患者的预期寿命必须≥3个月。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
7.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
8.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍。
2.在签署知情同意书时，患者必须≥18岁。
3.携带组织学或细胞学确诊的KRAS基因改变的局部晚期或转移的实体瘤患者，不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗。
4.患者需提供首次用药前3年内来自诊断肿瘤或转移部位的组织或者新鲜活检肿瘤组织标本供回顾性研究。
5.患者的预期寿命必须≥3个月。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
7.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
8.受试者筛选期器官功能无严重功能障碍。
排除标准
1.无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；
2. 首次用药前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑色素瘤皮肤癌除外；
3. 对试验药物或赋形剂严重过敏的患者；
4. 原发性肿瘤类型为中枢神经系统的患者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的患者
7. 同种异体骨髓或实体器官移植史；
8. 其他经研究者判断不符合入组的情况。
2. 首次用药前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑色素瘤皮肤癌除外；
3. 对试验药物或赋形剂严重过敏的患者；
4. 原发性肿瘤类型为中枢神经系统的患者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的患者
7. 同种异体骨髓或实体器官移植史；
8. 其他经研究者判断不符合入组的情况。
试验用药
中文通用名：JAB-23E73片： 英文通用名：JAB-23E73 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：5mg
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-23E73片： 英文通用名：JAB-23E73 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：10mg
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-23E73片： 英文通用名：JAB-23E73 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：40mg
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的患者例数和比例评价时间：研究治疗期间指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：研究治疗期间和治疗后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗期不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）以及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：研究治疗期间和治疗后指标类型：安全性指标
- 基于RECISTv1.1 的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）评价时间：研究治疗期间和治疗后指标类型：有效性指标
- PK参数，包括但不限于：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC）等评价时间：研究治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244215
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于淑敏
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244215
- 药物名称
- JAB-23E73片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
- 试验通俗题目
- JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的I/IIa期研究
- 试验方案编号
- JAB-23E73-1001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否